UMIN試験ID | UMIN000045422 |
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受付番号 | R000050100 |
科学的試験名 | 補助化学療法後の乳がん患者を対象とした電子的患者報告アウトカムによる遷延性症状関連有害事象に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/04 |
最終更新日 | 2022/09/09 10:48:32 |
日本語
補助化学療法後の乳がん患者を対象とした電子的患者報告アウトカムによる遷延性症状関連有害事象に関する観察研究
英語
A registry-based study of prolonged symptomatic adverse events according to electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) in breast cancer patients after adjuvant chemotherapy
日本語
ASTRO 試験
英語
ASTRO study
日本語
補助化学療法後の乳がん患者を対象とした電子的患者報告アウトカムによる遷延性症状関連有害事象に関する観察研究
英語
A registry-based study of prolonged symptomatic adverse events according to electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) in breast cancer patients after adjuvant chemotherapy
日本語
ASTRO 試験
英語
ASTRO study
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
補助化学療法1年後のePROを用いた遷延する症状関連有害事象評価
英語
Evaluation of prolonged symptomatic adverse events using ePRO 1 year after adjuvant chemotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
補助化学療法1年後のePROを用いた遷延する症状関連有害事象(CTCAE 26項目、PRO-CTCAE 50項目、CiTAS 18項目、アピアランス 他)
英語
Evaluation of prolonged symptomatic adverse events using ePRO 1 year after adjuvant chemotherapy (CTCAE 26 Items, PRO-CTCAE 50 Items, CiTAS 18 Items, Appearance etc.)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 20歳以上
2. 浸潤性乳がんと組織学的に診断されている
3. 補助化学療法を開始または終了する患者
4. 文書による同意の得られた患者
5. 電子端末(スマートフォンやタブレットなど)からデータ入力が可能である患者
6. 日本語が理解可能である患者
英語
1. 20 years over
2. Histologically diagnosed with invasive breast cancer
3. Patients who start or end adjuvant chemotherapy
4. Written informed consent
5. Patients who can input data from electronic terminals (smartphones, tablets, etc.)
6. Patients who can understand Japanese
日本語
1. ePROができる個人用電子機器(スマートフォンやタブレットなど)を所持していない患者
2. 活動性の重複がんを有する
3. 日常生活に支障をきたす重度の精神疾患がある患者
4. 日常生活に支障をきたす重度の認知機能障害がある患者
英語
1. Patients who don't have personal electronic devices(smartphones, tablets, etc.)capable of ePRO
2. History of synchronous or metachronous malignancies
3. Patients with psychiatric illnesses or symptoms that seriously disturbs activities of daily life
4. Patients with dementia that seriously disturbs activities of daily life
250
日本語
名 | 元彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐野 |
英語
名 | Motohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Sano |
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
日本語
実務教育研究部門
英語
Division of Applied Pharmaceutical Education and Research
142-8501
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41, Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo
03-5498-5834
m-sano@hoshi.ac.jp
日本語
名 | 泰寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakano |
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
135-0063
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0215
yasuhiro.nakano@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Hoshi University
日本語
星薬科大学
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
星薬科大学
英語
Hoshi University
日本語
東京都品川区荏原2-4-41
英語
2-4-41, Ebara, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8501, Japan
03-3786-1011
y-hashiguchi@hoshi.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
試験の種類:多施設前向き観察研究
評価項目:
・有害事象
CTCAE 25症状26項目とPRO-CTCAE 26症状50項目
・ECOG Performance Status: ECOG PS
・味覚障害評価Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale: CiTAS
・対象者背景
・治療に関する情報
・支持療法
・社会心理的背景
・アンケート
・その他
英語
Study type: multicentre prospective observational study
Evaluation Items:
Adverse events
26 CTCAE 25 symptoms and 50 PRO-CTCAE 26 symptoms used in this study
ECOG Performance Status: ECOG PS
Taste Disorder Assessment Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale CiTAS
Backgrounds of subjects
Treatment information
Supportive care
Psychosocial context
Questionnaire
etc.
2021 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050100
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050100
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |