UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043870
受付番号	R000050082
科学的試験名	卵巣境界悪性腫瘍が疑われる卵巣腫瘍に対する腹腔鏡手術の安全性とfeasibilityに関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2021/04/08
最終更新日	2021/04/08 17:49:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣境界悪性腫瘍が疑われる卵巣腫瘍に対する腹腔鏡手術の安全性とfeasibilityに関する検討

英語
Safety and feasibiliy on laparoscopic surgery on borderline malignancy suspected ovarian tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣境界悪性腫瘍が疑われる卵巣腫瘍に対する腹腔鏡手術の安全性とfeasibilityに関する検討

英語
Safety and feasibiliy on laparoscopic surgery on borderline malignancy suspected ovarian tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣境界悪性腫瘍が疑われる卵巣腫瘍に対する腹腔鏡手術の安全性とfeasibilityに関する検討

英語
Safety and feasibiliy on laparoscopic surgery on borderline malignancy suspected ovarian tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣境界悪性腫瘍が疑われる卵巣腫瘍に対する腹腔鏡手術の安全性とfeasibilityに関する検討

英語
Safety and feasibiliy on laparoscopic surgery on borderline malignancy suspected ovarian tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣境界悪性腫瘍が疑われる卵巣腫瘍

英語
borderline smalignancy suspected ovarian tumor

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、当院で行われる卵巣腫瘍手術において、境界悪性腫瘍が疑われる症例に対し腹腔鏡手術を選択し、卵巣境界悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術の安全性とfeasibilityを検証することを目的とする

英語
The purpose of this study is to examine the safety and feasibility of laparoscopic surgery for ovarian borderline malignancy suspected tumors on laparoscopic surgery performed at our hospital.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（術中出血量、手術時間、周術期合併症、入院期間）

英語
safety(bleedin, operartion time, perioperative complications, admission days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、再発部位、全生存期間

英語
PFS, OS, recurrence site

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究承認日から令和5年12月31日の間に、術前診断で卵巣境界悪性腫瘍が疑われた患者
②性別：女性
③年齢：20歳以上の全年齢
④研究参加の同意が得られた患者

英語
(1) Patients with preoperative diagnosis of borderline malignancy of the ovary suspected between the date of research approval and December 31, 2023.
(2) Gender: Female
(3) Age: All ages 20 years and older
(4) Patients who have given consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前診断で卵巣外進展が疑われる患者
術前診断で悪性腫瘍が疑われる患者
著明な腹水貯留を認める患者

英語
Preoperative diagnosis of suspected tumor invasion.
Patients with preoperative diagnosis of ovious malignancy.
Patients with significant ascites effusion

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正古

ミドルネーム

姓悠一

英語

名 Shoburu

ミドルネーム

姓 Yuichi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性腫瘍センター・婦人科

英語
gynecology

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田１－４－３

英語
1-4-3 Mita, Minatoku, Tokyo 108-8329, Japan

電話/TEL

0334518121

Email/Email

yshoburu@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正古

ミドルネーム

姓悠一

英語

名 Shoburu

ミドルネーム

姓 Yuichi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

部署名/Division name

日本語
女性腫瘍センター・婦人科

英語
gynecology

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田１－４－３

英語
1-4-3 Mita, Minatoku, Tokyo 108-8329, Japan

電話/TEL

0334518121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshoburu@iuhw.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no cost

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
費用負担なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
東京都港区三田１－４－３

英語
1-4-3 Mita, Minatoku, Tokyo 108-8329, Japan

電話/Tel

0334518121

Email/Email

yshoburu@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 04 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
１）患者基本情報：年齢、診断名、身長、体重、合併症
２）血液検査：腫瘍マーカー値、凝固系、WBC、Hb、Plt、CRP
３）病理検査：病理組織診断、細胞診結果
４）画像検査：MRI、CT、PETCT（いずれか）

英語
Observation items
1) Basic patient information: age, diagnosis, height, weight, complications
2) Blood tests: tumor marker values, coagulation system, WBC, Hb, Plt, CRP
3) Pathological examination: histopathological diagnosis, cytological diagnosis results
4) Imaging tests: MRI, CT, PETCT (any of them)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 04 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050082

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050082

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）