UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫－

英語
General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫－

英語
General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫－

英語
General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫－

英語
General Drug Use Surveillance (All-Patient Surveillance) of POLIVY for Intravenous Infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vadotin [genetical recombination]) -Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポライビー点滴静注用30mg，同140mg（ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え））（以下，本剤）の使用実態下における副作用の発現割合及び発現率を把握すること。
安全性検討事項：骨髄抑制，ニューロパチー，感染症，Infusion reaction，進行性多巣性白質脳症，腫瘍崩壊症候群，肝機能障害

英語
To evaluate incidence proportion and incidence rate of adverse drug reactions (ADRs) in actual clinical use of POLIVY for intravenous infusion 30mg and 140mg (polatuzumab vedotin [genetical recombination]) (hereinafter], POLIVY) for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
Safety specification: myelosuppression, neuropathy, infections, infusion reaction, progressive multifocal leukoencephalopathy, tumour lysis syndrome, and hepatic function disorder

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主な調査項目等
1) 施設情報
施設名，科名，医師名
2) 患者背景
患者イニシャル，本剤投与開始時年齢，識別番号，使用理由，本剤の成分に対する過敏症の既往歴，性別，妊娠，初回診断日，身長，体重，Performance Status（ECOG PS），NCCN-IPI（NCCN-International Prognostic Index），病期分類，治療ライン，既往歴，合併症
3) 前治療歴　
有無，有の場合：化学療法名（リツキシマブ＋CHOP，自家造血幹細胞移植併用大量化学療法，救援化学療法，放射線療法，その他）
4) 本剤投与状況
1回投与量，投与日，観察期間終了時の状況（継続中，休薬，中止（中止の場合，中止理由），終了）
5) 併用化学療法
有無，有の場合：化学療法名（ベンダムスチン，リツキシマブ，その他）及び投与開始日，投与終了日
6) 感染症に対する予防薬
有無，有の場合：薬剤名，投与開始日，投与終了日
7) 有害事象
有無，有の場合：有害事象名，発現日，最悪時Grade，重篤度，処置（本剤，その他），転帰，転帰日，因果関係（本剤，他の要因）
重篤な場合，有害事象についてのコメント・臨床検査値

英語
Major surveillance items, etc.
1) Institution information
Name of institution, name of department, name of physician
2) Patient demographics
Patient initials, age at treatment initiation, ID number, reason for use, history of hypersensitivity to the ingredients of POLIVY, sex, pregnancy, date of initial diagnosis, height, weight, performance status (ECOG PS), NCCN-IPI (NCCN-International Prognostic Index), disease stage classification, treatment line, previous disease, concurrent disease
3) Previous treatment
(Yes/No), and if yes: Name of chemotherapy (rituximab + CHOP, high-dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation, salvage chemotherapy, radiation therapy, other)
4) POLIVY treatment status
Dose per administration, administration date, status at completion of observation period (ongoing, suspended, discontinued [reason for discontinuation in patients who discontinued treatment], completed)
5) Concomitant chemotherapy
(Yes/No), and if yes: Name of chemotherapy (bendamustine, rituximab, other), therapy
start date, therapy stop date
6) Prophylaxis treatment for infections
(Yes/No), and if yes: Drug name, treatment start date, treatment end date
7) Adverse event
(Yes/No), and if yes: adverse event name, date of onset, worst grade, seriousness, action taken (POLIVY, other), outcome, date of outcome, causal relationship (POLIVY, other factors)
If serious, comments and laboratory test values related to adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録対象症例：登録期間中に本剤を使用予定のすべての患者。
なお，本剤の臨床試験に参加されている症例は，市販薬のポライビー点滴静注用30mg，同140mgを投与した日から全例調査の対象とする。

英語
Patients eligible for enrollment: All patients expected to receive POLIVY during the enrollment period.
All patients who have participated in clinical trials of POLIVY will be subject for all-patient surveillance from the date of administration of the marketed POLIVY for intravenous infusion 30 mg and 140 mg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety safety division

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮介
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryousue
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haradarus@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1877

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象症例1827例における副作用発現症例割合〔95%信頼区間（CI：confidence interval）〕は49.15%（46.83 - 51.47）（898例），発現件数は2217件であった。

英語
The incidence rate of ADRs [95% confidence interval (CI)] in the safety analysis set (1827 patients) was 49.15% (46.83 -51.47 patients) (898 patients), and 2217 ADRs occurred.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別は，男性が55.00%（1005例），女性が44.99%（822例）であり，女性のうち投与期間中に妊娠有の症例は1例であった。年齢の平均〔Mean ± standard deviation（SD），以下同様〕は73.5 ± 10.0歳で，15歳未満はおらず，15歳以上65歳未満が13.73%（251例），65歳以上が86.26%（1576例）であった。治療ラインは，二次治療が33.55%（613例），三次治療が26.92%（492例），四次治療が20.19%（369例），その他が18.99%（347例），不明・未記載等が0.32%（6例）であった。病期分類（Ann Arbor分類）は，I期が5.14%（94例），II期が15.32%（280例），III期が19.97%（365例），IV期が58.83%（1075例），不明・未記載等が0.71%（13例），NCCN-IPIは，低リスク（Low risk）が4.48%（82例），低中間リスク（Low-Intermediate risk）が17.02%（311例），高中間リスク（High-Intermediate risk）が39.57%（723例），高リスク（High risk）が38.31%（700例），不明・未記載等が0.60%（11例）であった。
前治療歴の有無は，無が0.21%（4例），有が99.72%（1822例），不明・未記載等が0.05%（1例）であり，前治療歴の内訳（重複あり）は，リツキシマブ+CHOPが1453例，自家造血幹細胞移植併用大量化学療法が108例，救援化学療法が766例，放射線療法が316例，その他（前述以外の救援化学療法を含む）が920例，不明・未記載等が2例であった。

英語
The proportion of male and female subjects was 55.00% (1005 subjects) and 44.99% (822 subjects), respectively, and 1 female subject was pregnant during the treatment period. The mean age [Mean plus minus standard deviation (SD), hereinafter the same] was 73.5 plus minus 10.0 years; there were no subjects aged < 15 years, 13.73% (251 subjects) were aged >- 15 to < 65 years, and 86.26% (1576 subjects) were aged >- 65 years. By line of therapy, 33.55% (613 patients) received the second-line therapy, 26.92% (492 patients) received the third-line therapy, 20.19% (369 patients) received the fourth-line therapy, 18.99% (347 patients) received the others, and 0.32% (6 patients) received unknown/not specified information. The disease stage (Ann Arbor staging system) was I in 5.14% (94 patients), II in 15.32% (280 patients), III in 19.97% (365 patients), IV in 58.83% (1075 patients), unknown/not specified in 0.71% (13 patients), and in NCCN-IPI, low risk in 4.48% (82 patients), low intermediate risk in 17.02% (311 patients), high intermediate risk in 39.57% (723 patients), high risk in 38.31% (700 patients), unknown/not specified in 0.60% (11 patients).
With regard to the presence or absence of prior treatment, 0.21% (4 patients) had no prior treatment, 99.72% (1822 patients) had prior treatment, and 0.05% (1 patient) had no prior treatment, and the status was unknown/not specified etc. Prior treatment (including multiple prior treatments) included rituximab plus CHOP in 1453 patients, high-dose chemotherapy combined with autologous stem cell transplantation in 108 patients, salvage chemotherapy in 766 patients, radiotherapy in 316 patients, others (including salvage chemotherapy other than those described above) in 920 patients, and unknown/not specified etc. in 2 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
契約を締結した510施設において本調査を実施し，登録期間中499施設から1877例の症例登録を受け付けた。
医師の協力不可，重複症例，施設の事象，非投与症例，又はその他の理由のいずれかの理由により，回収が不要又は不可能になった症例が30例あったため，495施設において1847例の調査票を回収した。
調査票回収症例数1847例のうち，非投与症例14例，安全性未確認症例（有害事象）6例，登録違反（登録期間外症例）3例及び重複症例（同一施設内）1例を除いた（除外理由の重複症例あり）1827例を安全性解析対象症例とした。

英語
This surveillance was conducted at 510 contract sites, and 1877 patients were registered from 499 sites during the registration period.
CRFs were collected from 1847 patients at 495 sites because collection became unnecessary or impossible for any of the following reasons: physicians could not cooperate for the survey, patients who received CRFs twice, patients who did not receive CRFs at sites, or patients who did not receive CRFs for other reasons (30 patients).
Of the 1847 patients whose CRFs were collected, 1827 patients were included in the safety analysis set, excluding 14 patients who did not receive polivy, 6 patients whose safety was not confirmed (adverse events), 3 patients with registration violation (patients outside the registration period), and 1 patient with duplication (within the same institution) (including patients with duplication of reasons for exclusion).

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例1827例における有害事象発現症例割合は64.20%（1173例），発現件数は3151件であった。
主な有害事象（PT別，有害事象発現症例割合5%以上）は，好中球数減少19.81%（362例），血小板数減少15.92%（291例），貧血10.12%（185例），白血球数減少9.14%（167例），リンパ球数減少5.36%（98例），発熱5.19%（95例）であり，その内「使用上の注意」から予測できない有害事象はなかった。

英語
Of the 1827 patients in the safety analysis set, the incidence of adverse events was 64.20% (1173 patients) and the number of events was 3151.
Common adverse events (Incidence of adverse events by PT >- 5%) were neutrophil count decreased (19.81%, 362 subjects), platelet count decreased (15.92%, 291 subjects), anaemia (10.12%, 185 subjects), white blood cell count decreased (9.14%, 167 subjects), lymphocyte count decreased (5.36%, 98 subjects), and pyrexia (5.19%, 95 subjects). There was no adverse event unexpected from 'PRECAUTIONS'.

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性解析対象症例1827例における副作用発現症例割合〔95%信頼区間（CI：confidence interval）〕は49.15%（46.83 - 51.47）（898例），発現件数は2217件であった。
主な副作用（PT別，副作用発現症例割合2%以上）は，好中球数減少15.32%（280例），血小板数減少12.69%（232例），白血球数減少7.77%（142例），貧血7.60%（139例），リンパ球数減少4.59%（84例），発熱性好中球減少症及び末梢性ニューロパチー 各3.72%（68例），発熱3.28%（60例），好中球減少症2.68%（49例），食欲減退2.35%（43例），サイトメガロウイルス感染2.18%（40例）で，その内「使用上の注意」から予測できない副作用はなかった。

英語
The incidence rate of ADRs [95% confidence interval (CI)] in the safety analysis set (1827 patients) was 49.15% (46.83 -51.47 patients) (898 patients), and 2217 ADRs occurred.
Major adverse reactions (Incidence of ADRs >- 2% by PT) were neutrophil count decreased in 15.32% (280 patients), platelet count decreased in 12.69% (232 patients), white blood cell count decreased in 7.77% (142 patients), anaemia in 7.60% (139 patients), lymphocyte count decreased in 4.59% (84 patients), febrile neutropenia and neuropathy peripheral in 3.72% (68 patients) each, pyrexia in 3.28% (60 patients), neutropenia in 2.68% (49 patients), decreased appetite in 2.35% (43 patients), and cytomegalovirus infection in 2.18% (40 patients), and none of them was unexpected from 'PRECAUTIONS'.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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