UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌に対する局所密封小線源治療の検討

英語
Focal Brachytherapy for localized prostate cancer diagnosed by saturation biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性前立腺癌に対する局所密封小線源治療の検討

英語
Focal Brachytherapy for localized prostate cancer diagnosed by saturation biopsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌に対する局所密封小線源治療の検討

英語
Focal Brachytherapy for localized prostate cancer diagnosed by saturation biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FBTPOC研究

英語
FBTPOC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性前立腺癌に対する局所密封小線源治療の安全性および有効性を評価する

英語
Evaluation of safety and efficacy of focal brachytherapy for localized prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所小線源治療(FBT)前から治療3か月後の一日平均排尿回数の変化

英語
the change at 3 months after focal brachytherapy (FBT) from baseline in the mean 24 h urinary frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1、 FBT前、およびFBT1,3,6,12,18,24,30,36か月後のPSA経時的変化
2、 Stuttgart definition (PSA nadir + 1.2ng/ml)によるPSA無再発生存率
3、 Phenix definition　(PSA nadir + 2.0ng/ml)によるPSA無再発生存率
4、 FBT36カ月後のsaturation生検の癌陽性率、病理組織診断結果
5、 FBT36カ月後のMRI所見　
6、 非根治治療生存率
7、 IPSS,OABSS,QOL SHIM, SF-８, EPICの変化
FBT前からFBT1,3,6,12,18,24,30,36か月後のIPSS,OABSS,QOL IIEF, SF-８, EPICスコアの変化
8、FBT前とFBT1,3,6,および12ヵ月後の平均１回排尿量の変化、FBT前とFBT1,6,および12ヵ月後の平均1日排尿回数の変化
9、 FBT前からFBT1,3,6,12,18,24,30,36か月後の残尿量の変化
10、尿路有害事象、直腸有害事象 (CTCAE version 5.0)
11、36か月後の生検陽性症例と陰性症例でのPSA変化の比較
12、IPSS,OABSS,QOL SHIM, SF-８, EPICの変化、平均1日排尿回数の変化、平均１回排尿量の変化、有害事象発生率においては、ヒストリカルデータ(2010年5月から2020年4月における密封小線源治療を受けた患者)と比較検討する

英語
1, PSA value before FBT, and at 1,3,6,12,18,24,30,and 36 months after FBT.
2, biochemical failure free survival by Stuttgart definition (PSA nadir + 1.2ng/ml)
3, biochemical failure free survival by Phenix definition (PSA nadir + 2.0ng/ml)
4,pathological findings by saturation biopsy 36 months after FBT
5,findings on MRI 36months after FBT
6,radical treatment free suvival
7,the change at 1,3,6,12,18,24,30,and 36 months after FBT from baseline in IPSS, OABSS, QOL, SHIM, SF-8, and EPIC
8, the change at 1,3,6,and 12 months after FBT from baseline in mean volume voided per micturition, the change at 1,6,and 12 months after FBT from baseline in the mean 24 h urinary frequency
9, the change at 1,3,6,12,18,24,30, and 36months after FBT from baseline in post-voiding residual volume
10, Genitourinary and gastrointestional toxicity (CTCAE version 5.0)
11, comparison of chronological change of PSA between patients with positive findings on saturation biopsy at 36 months after FBT and those with negative findings
12,comparison with historical data (patients who underwent low-dose-rate brachytherapy between May 2010 and April 2020) in the change of IPSS, OABSS, QOL, SHIM, SF-8, EPIC, the mean 24h urinary frequency, mean volume voided per micturition, and toxicity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所密封小線源治療

英語
focal brachytherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)前立腺癌に対して密封小線源治療を行う患者
(2)8-12本の系統的生検 ( 2本までの追加生検を許容する)においてグリソンスコア 3+4以下、片葉に限局しておりかつ陽性コアが2本以下
(3) 生検前のPSAが10ng/mL未満
(4) 造影MRIにおいてcT2a以下
(5) 骨シンチ,MRI,CTでリンパ節転移、遠隔転移のない症例
(5) Performance Status 0-2
(6) 年齢20歳以上、85歳以下（登録時

英語
1, patients with prostate cancer who undergo low-dose-brachytherapy
2, Gleason score 3+3 or 3+4, the number of positive core on hemi lobe by prostate biopsy (8-12 cores)
3, PSA < 10ng/mL
4, cT1 or cT2a on MRI
5, no metastatic findings on bone scintigraphy, MRI, and CT
6, >20, <85 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)経尿道的前立腺切除術を受けている患者
(2)MRIで恥骨弓干渉(PAI)が予測される患者
(3)アンドロゲン除去療法の治療歴のある患者
(4)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
(5)ステロイド製剤を服用している患者
(6)骨盤部への放射線治療の既往がある患者
(7)炎症性腸疾患のある患者 (クローン病、潰瘍性大腸炎等)
(8)重度の糖尿病のある患者
(9)手術の体位がとれない患者
(10)臨床検査値等 : 登録前 60 日以内の検査値で骨髄機能・臓器機能が保たれている
ヘモグロビン ： 9.0 g/dL 以上
白血球数 ： 施設基準値下限～12,000 /mm3 以下
好中球数 ： 2,000 /mm3 以上
血小板数 : 100,000 /mm3 以上
血清総ビリルビン値 : 施設基準値上限の 2 倍以下
血清 AST (GOT)，ALT (GPT) : 施設基準値上限の 2 倍以下
血清 クレアチニン ： 施設基準上限の 2 倍以下

英語
1, Patients who underwent TUR-P
2, Patients with pubic arch interference
3, history of androgen deprivation therapy
4, severe mental disorders
5, systemic and continuous use of steroidal drugs
6, history of radiation therapy on pelvis
7, inflammatory bowel disease
8, severe diabetes
9,patients who have difficulty to hold operative position
10, abnormal findings on blood examination

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中井
ミドルネーム
姓	靖

英語

名	Nakai
ミドルネーム
姓	Yasushi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
橿原市四条町840番地

英語
840 Shijyocho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744223051

Email/Email

nakaiyasusiuro@live.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中井
ミドルネーム
姓	靖

英語

名	Nakai
ミドルネーム
姓	Yasushi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
橿原市四条町840番地

英語
840 Shijyocho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakaiyasusiuro@live.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メジフィジックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　

英語
Nara

住所/Address

日本語
橿原市四条町840番地

英語
840 Shijyocho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744223051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

30

日

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