UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術におけるICG蛍光ナビゲーションシステムを用いた神経温存手術法の開発

英語
Development of precise nerve sparing robot assisted laparoscopic radical prostatectomy using ICG navigation system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG蛍光ナビゲーションシステムを用いた神経温存前立腺全摘除術

英語
Development of precise NS-RARP using ICG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術におけるICG蛍光ナビゲーションシステムを用いた神経温存手術法の開発

英語
Development of precise nerve sparing robot assisted laparoscopic radical prostatectomy using ICG navigation system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光ナビゲーションシステムを用いた神経温存前立腺全摘除術

英語
Development of precise NS-RARP using ICG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中にICGをあ静脈内投与をすることで、神経血管束の血流が明らかとなり、神経温存に有用だったという報告もある。そこで、本研究の目的は、ICG蛍光ナビゲーションシステムが、前立腺の境界を明らかにし、RARPにおける確実な神経温存術が可能となるかどうかを明らかにすることである。

英語
The aim of the present study is whether venous injection of ICG could allow for the precise nerve sparing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前立腺摘出標本のnNOS陽性神経細胞数とする。各術式で、nNOS陽性神経細胞数を比較検討する.

英語
The number of nNOS positive cells between the ICG group and non-ICG group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICGの静脈内投与

英語
intravenous injection of ICG

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム

英語
Sham

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で前立腺がんに対してロボット支援前立腺全摘除術（RARP）を施行予定の患者さん

英語
the patients who would undergo robot assisted laparoscopic radical prostatectomy (RARP) in our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ICG過敏症患者およびヨード造影剤過敏症患者とする。術前アンドロゲン除去療法の患者は除外する。

英語
1. the patients with allergic reaction of ICG
2. the patients for whom androgen deprivation therapy was performed

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣博
ミドルネーム
姓	羽賀

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Haga

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku

電話/TEL

0928011011

Email/Email

urology@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣博
ミドルネーム
姓	羽賀

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Haga

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urology@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部　

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
45-1, 7-chome Nanakuma, Jonan-ku

電話/Tel

0928011011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049988

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049988