UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食道癌に対する根治的化学放射線療法＋/－Photodynamic Therapyにおける食道温存生存率を明らかにする多施設前向き研究	Prospective Multicenter Observational Study of Esophageal Preservation Survival in definitive Chemoradiotherapy +/- Photodynamic Therapy for Esophageal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	名古屋大学食道癌ＣＲＴ±ＰＤＴ予後研究	Nagoya University Esophageal Cancer CRT+/-PDT Prognostic Study
科学的試験名/Scientific Title	名古屋大学食道癌ＣＲＴ±ＰＤＴ予後研究	Nagoya University Esophageal Cancer CRT+/-PDT Prognostic Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	NEC2P2 Study	NEC2P2 Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究により、臨床病期StageⅠ-Ⅳaの 食道癌に対し根治的（化学）放射線療法(dCRT)を施行した症例を前向きに集積し、根治的（化学）放射線療法後に局所遺残再発した症例に対し、サルベージPDTを追加する治療の臨床病期毎の食道温存生存率を明らかにするのが目的である。	The purpose of this study is to collect cases of stage I-IVa esophageal cancer treated with radical (chemo)radiation therapy and to clarify the esophagus preservation survival rate of salvage PDT for patients with local recurrence after radical (chemo)radiation therapy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ｃStageⅠ-Ⅳaの 食道癌根治的（化学）放射線療法にサルベージPDTを加えた3年食道温存生存率、5年食道温存生存率	3-year esophageal preservation survival, 5-year esophageal preservation survival of I-IVa esophageal cancer radical (chemo)radiation therapy plus salvage PDT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①ｃStage 別の３年、5年の全生存率及び疾患特異生存率 ②ｃStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後のPDT移行率 ③ｃStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後の奏効率 ④ｃStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT後の局所遺残、再発に関連する因子の解析 ⑤dCRT後のQOL低下（EQ5D-5L）とサルコペニア進行（握力とL3の腸腰筋面積、骨格筋面積）の解析 ⑥ｃStageⅠ-Ⅳaの 食道癌dCRT症例における3年後,5年後の全死亡に関連する因子の解析

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)画像または組織診断で臨床病期StageⅠ-Ⅳaの 食道癌と診断され、耐術不能及び、手術希望がない症例。 2)50.4Gy以上のdCRTを行う予定の症例。 3)食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。 4)適切な臓器機能が保たれており、併用化学療法を行う場合には、1次治療として食道癌治療ガイドラインに記載のあるレジメンもしくは、フルオロウラシル＋レボホリナート＋オキサリプラチン併用（FOLFOX）療法が施行可能で、行う予定である。 5)同意取得時の年齢が20歳以上である。 6)PS (ECOG)が0,1,2のいずれかである。 7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Patients with Stage I-IVa esophageal cancer diagnosed by imaging or histological diagnosis, who are inoperable or do not wish to undergo surgery. 2) Patients who are scheduled to undergo dCRT of 50.4 Gy or more. 3) Histologically proven esophageal cancer (any of the common histological types) by endoscopic biopsy of the primary esophageal tumor. 4) Patients must have adequate organ function, and if combination chemotherapy is to be administered, either the regimen described in the Guidelines for the Treatment of Esophageal Cancer or fluorouracil plus levofolinate plus oxaliplatin (FOLFOX) is available and will be administered as first-line therapy. 5) Patients must be at least 20 years old at the time of consent. 6) PS (ECOG) is either 0, 1, or 2. 7) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria	1）妊娠中・妊娠の可能性（意思）がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 2) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 3) 活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 4）間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。 5）登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 6）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 7) その他、担当医が本研究の規定する治療に耐えられないと判断する症例。	1) Women who are pregnant, may become pregnant (intentionally), or are breastfeeding. Men who wish their partner to become pregnant. 2) Patients with concomitant psychosis or psychiatric symptoms that would make it difficult to participate in the study. 3) Patients with active bacterial and fungal infections (fever of 38 degrees or higher, and bacterial infection documented by imaging or bacteriological examination. (Local infections that do not affect the systemic condition are excluded. 4) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema. 5) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of enrollment. 6) Patients with poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. 7) Other patients who are judged by the physician in charge to be unable to tolerate the treatment prescribed in this study.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 直美 ミドルネーム 姓 角嶋	名 Naomi ミドルネーム 姓 Kakushima
所属組織/Organization	名古屋大学	Nagoya University
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	466-8560
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL	052-744-2172
Email/Email	nk202004@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 信仁 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Nobuhito ミドルネーム 姓 Ito
組織名/Organization	名古屋大学	Nagoya University
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code	466-8560
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/TEL	052-744-2172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nito@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Nagoya University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋大学倫理委員会	Nagoya University Ethics Committee
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話/Tel	0527442061
Email/Email	ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 07 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2028 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察試験	observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 03 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 02 日

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