UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の前方視的症例登録・ セントラルレビュー・追跡調査研究・遺伝子研究

英語
Prospective registration program / central review of morphologic diagnosis / follow-up study / genomic research for aplastic anemia and myelodysplastic syndromes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再生不良性貧血/骨髄異形成症候群追跡調査

英語
Registration for AA and MDS.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の前方視的症例登録・ セントラルレビュー・追跡調査研究・遺伝子研究

英語
Prospective registration program / central review of morphologic diagnosis / follow-up study / genomic research for aplastic anemia and myelodysplastic syndromes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G1268/RADDAR-J

英語
G1268/RADDAR-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再生不良性貧血（AA）
骨髄異形成症候群（MDS）

英語
Aplastic anemia (AA)
Myelodysplastic syndromes (MDS)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の診断に関するコンセンサスを得て国際的に通用する診断基準を作成する。本邦における各治療法のアウトカムを捉える。新規治療開発のための基礎資料とする。

英語
The aim of the study is to obtain general agreement on diagnosis of AA and MDS, and to clarify clinical outcomes of current treatment practice in Japan. Moreover, we utilize the collected data for development of novel therapeutic strategies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断基準の確立
アウトカムの確認
新規治療開発の基礎資料

英語
To obtain diagnostic criteria.
To obtain treatment outcomes.
To obtain base line data for development of novel therapeutic strategies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セントラルレビューにより、骨髄細胞密度、異形成の有無とその頻度、その他の特記すべき形態学的所見の有無を評価し、形態学的診断を行う。
前方視的症例登録・追跡調査研究により、本邦における再生不良性貧血、骨髄異形成症候群の実態把握、各治療法の有効性を評価する。

英語
The assessment including cellularity of bone marrow, presence and frequency of dysplasia, evaluation of other notable morphological findings, and morphologic diagnosis by central review.
The evaluation of clinical outcomes under current treatment practice in Japan and of therapeutic efficacy by prospective registration program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに診断された再生不良性貧血もしくは骨髄異形成症候群、あるいは再生不良性貧血と骨髄異形成症候群の鑑別が明確にできない症例。

英語
Newly diagnosed aplastic anemia and MDS, or cases with difficulties to distinguish between AA from MDS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者本人ないし代諾者から文書による同意が得られない症例は除外する。

英語
The case without documented consensus is excluded.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃史
ミドルネーム
姓	高折

英語

名	Akifumi
ミドルネーム
姓	Takaori

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科　血液・腫瘍内科学

英語
Faculty of Medicine, Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
54 Shogoin-kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3150

Email/Email

atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳也
ミドルネーム
姓	諫田

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kanda

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科　血液・腫瘍内科学

英語
Faculty of Medicine, Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町54

英語
54 Shogoin-kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3152

試験のホームページURL/Homepage URL

http://zoketsushogaihan.umin.jp/index.html

Email/Email

aamds@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班

部署名/Department

日本語
厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班

組織名/Division

日本語
厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
セントラルレビュー実施責任者：
埼玉医科大学国際医療センター造血器腫瘍科

検鏡担当施設・検鏡担当者：
長崎大学原爆後障害医療研究施設分子医療研究分野
埼玉医科大学国際医療センター造血器腫瘍科
北里大学血液内科
国立病院機構京都医療センター血液内科
川崎医科大学検査診断学
埼玉医科大学保健医療学部臨床検査学科
獨協医科大学病院臨床検査センター

英語
Executive manager for central review: Department of Hemato-Oncology, Saitama Medical University International Medical Center

Practitioners for central review :
Molecular Medicine Unit, Atomic Bomb Disease Institute, Nagasaki University
Department of Hemato-Oncology, Saitama Medical University International Medical Center
Department of Hematology, Kitasato University
Department of Hematology, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
Department of Laboratory Medicine, Kawasaki Medical University
School of Medical Technology, Faculty of Health and Medical Care, Saitama Medical University
Clinical Examination Center, Dokkyo Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本医療研究開発機構（AMED）

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院（京都府）/Kyoto University Graduate School of Medicine (Kyoto)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2041

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
形態学的診断、治療の有効性、予後因子、遺伝子研究

英語
morphologic diagnosis, efficacy of treatment, prognostic factor, genomic research

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049901

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