UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連

英語
Relationship between pharmacokinetics of melphalan and early post-hematopoietic stem cell transplant complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCT-MEL-AUC20

英語
SCT-MEL-AUC20

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を用いた同種移植におけるメルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連の探索的研究

英語
An exploratory study of the relationship between pharmacokinetics of melphalan and early post-hematopoietic stem cell transplant complications in allogeneic transplantation using conditioning regimen consisting of fludarabine, cytarabine, melphalan, and low-dose total body irradiation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCT-MEL-AUC20

英語
SCT-MEL-AUC20

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植を施行する小児におけるメルファランの薬物動態に関する基礎データを得ることと、移植後早期合併症との関連について検討すること

英語
To obtain basic data on the pharmacokinetics of melphalan in children undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation and its relationship to early post-transplant complications

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メルファラン（MEL）のAUCと移植後28日までの嚥下障害、下痢に関するCTC-AE grade 3以上の発症頻度との関連

英語
Relationship between melphalan-AUC and the frequency of CTC-AE grade 3 or higher for dysphagia and diarrhea up to 28 days after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）MELのクリアランス値
2）MEL -AUCと以下の項目の関連
・年齢、体重当たりの投与量、移植前Creatinine (Cr)、24時間Crクリアランス、Cystatin-C、eGFRとの関連
・移植後28日までのCrの最大値、Crから推算された最小eGFR
・移植後28日までで発熱性好中球減少症を認めた最初の日及び有熱日数
・移植後28日まででオピオイドを使用した最初の日及び使用期間
3) AML-SCT15試験の主たる解析終了後に、以下の項目との関連も検討する。
・再発率、無再発生存期間の関連

英語
1) Melphalan clearance
2) A relationship between melphalan-AUC and the following parameters:
i) age, dose per body weight, pre-transplant Creatinine (Cr), 24-hour Cr clearance, Cystatin-C, and eGFR.
ii) Maximum Cr value, minimum eGFR estimated from Cr up to 28 days after transplantation
iii) First day of febrile neutropenia and number of days with fever up to 28 days after transplantation
iv) First day of opioid use and duration of opioid use up to 28 days after transplantation
3) After completion of the primary analysis of the AML-SCT15 study, the relationship with cumulative incidence of relapse and leukemia-free survival will also be examined.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本小児がん研究グループ（JCCG）の血液腫瘍分科会（JPLSG）参加施設において、AML-SCT15登録されFLAMELレジメンを用いた同種移植を計画し、本研究への参加の代諾者による文書での同意が得られている症例

英語
Patients enrolled in AML-SCT15 at a facility participating in the Japan children cancer Group (JCCG) subcommittee on hematological malignancies (JPLSG) who plan to undergo allogeneic transplantation using the FLAMEL regimen and who have obtained written consent from a surrogate for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他担当医師が不適当と判断する場合

英語
Patients with any other inappropriate status judged by physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	石田
ミドルネーム
姓	宏之

英語

名	Ishida
ミドルネーム
姓	Hiroyuki

所属組織/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto City Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

604-8845

住所/Address

日本語
京都市中京区壬生東高田町１－２

英語
1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto

電話/TEL

075-311-5311

Email/Email

ishidah@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	石田
ミドルネーム
姓	宏之

英語

名	Ishida
ミドルネーム
姓	Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto City Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

604-8845

住所/Address

日本語
京都市中京区壬生東高田町１－２

英語
1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto

電話/TEL

075-311-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishidah@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) Stem cell transplantation committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（ＪＰＬＳＧ）　

部署名/Department

日本語
造血細胞移植委員会

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gold Ribbon Network

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゴールドリボンネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto City Hospital

住所/Address

日本語
京都市中京区壬生東高田町１-２

英語
1-2, Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyou-ku, Kyoto

電話/Tel

075-311-5311

Email/Email

nfujita@kch-org.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
メルファランの薬物動態の主治医への返却

英語
Return of melphalan pharmacokinetic to the attending physician

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049775

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