UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
The impact of quality of recovery on postoperative functional disability

英語
The impact of quality of recovery on postoperative functional disability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The impact of quality of recovery on postoperative functional disability

英語
The impact of quality of recovery on postoperative functional disability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
The impact of quality of recovery on postoperative functional disability

英語
The impact of quality of recovery on postoperative functional disability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The impact of quality of recovery on postoperative functional disability

英語
The impact of quality of recovery on postoperative functional disability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部悪性腫瘍

英語
abdominal malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の悪性腫瘍に対する手術に対して回復の質（Quality of Recovery）や生活機能を測定し、低い術後回復度が生活機能障害と関連するかどうか調査すること。

英語
To measure quality of recovery and function of life for surgery for malignant tumors in the elderly and to investigate whether low postoperative recovery is associated with impaired function of life.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
回復の質と生活機能の因果関係

英語
Causal relationship between quality of recovery and life function

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後４日目の回復度(QoR-15)と術後３ヶ月後の生活機能(12項目版WHODAS2.0)の関係を評価すること。

英語
To evaluate the relationship between recovery (QoR-15) on postoperative day 4 and function of life (12-item version of WHODAS 2.0) 3 months after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前のフレイルと栄養状態が術後回復度に与える影響を調査すること。

術後回復度の関連因子の評価すること。

周術期の握力の推移を評価すること。

英語
To investigate the impact of preoperative frailty and nutritional status on postoperative recovery.

To evaluate the factors associated with postoperative recovery.

Perioperative grip strength should be evaluated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上かつ、腹部腫瘍による2時間以上の予定h腹部手術を受ける患者。

英語
Patients 65 years of age or older and undergoing scheduled h abdominal surgery of 2 hours or more due to abdominal tumor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経筋肉疾患や運動麻痺などのために運動麻痺がある患者。

日本語が十分に理解できない患者（術前の説明に通訳を要する患者）。

英語
Patients with motor paralysis due to neuromuscular disease or motor paralysis.

Patients who do not understand Japanese sufficiently (patients who require an interpreter for preoperative explanations).

目標参加者数/Target sample size

252

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑基
ミドルネーム
姓	衣笠

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kinugasa

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学付属病院

英語
Nara Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療技術センター

英語
Medical Technology Center

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

gasakinu@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑基
ミドルネーム
姓	衣笠

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kinugasa

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学付属病院

英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療技術センター

英語
Medical Technology Center

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gasakinu@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会事務局

英語
Nara Medical University Office of Medical Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
「侵襲」は、研究目的で行われる穿刺，切開，薬物投与，放射線照射，心的外傷に触れる質問等によって，研究対象者（患者）の身体又は精神に傷害又は負担が生じること、「軽微な侵襲」は侵襲のうち研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものとされている。本研究では術前・術後の質問表調査および握力測定を行う。この行為そのものは侵襲はないと考えるが、周術期というストレスが多い時期に行うため、軽微な侵襲があると判断した。

英語
The term "invasion" is defined as an injury or burden to the body or mind of a research subject (patient) caused by a puncture, incision, drug administration, irradiation, or traumatic questioning for the purpose of research, while "minor invasion" is defined as an invasion that causes little injury or burden to the body or mind of the research subject. In this study, preoperative and postoperative questionnaire surveys and grip strength measurements will be conducted. This act itself is not considered invasive, but since it is performed during the stressful period of the perioperative period, it was judged to be a minor invasion.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049728

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049728