UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除手技習得を補助するシミュレーションモデル (SMART Liver)のエミュレーター機能についての評価

英語
Evaluation to the theme that the Simulation Model Assisting Resection Technique of Liver (SMART Liver) has an emulation function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-SMART Liver

英語
E-SMART Liver

科学的試験名/Scientific Title

日本語
探索的研究：「初期レポート：エミュレーター機能を備えた独自の3次元弾性肝臓モデル；肝切除手技習得を補助するシミュレーションモデル (SMART Liver)のエミュレーター機能についての評価」

英語
Exploratory Report: "Initial Report: A Unique Three-Dimensional Elastic Liver Model with Emulator Functionality; Evaluation to the theme that the Simulation Model Assisting Resection Technique of Liver (SMART Liver) has an emulation function"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Exploratory Report: E-SMART Liver

英語
Exploratory Report: E-SMART Liver

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝疾患

英語
hepatic disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝臓手術には、高度な技術と十分な経験が必要となり、その習熟と技術の標準化のためには多くの時間を必要とする。術前シミュレーションは有用で一般的に使われるようになってきたが物理的シミュレーションは困難である。新しい肝臓立体モデル（Simulation Model Assisting Resection Technique of Liver: SMART Liver）は、生体環境の再現を目指した患者固有の非剛性レジストレーション可能なモデルとして術前シミュレーションを可能とするように作製された。
本モデルが有用であるかを肝臓治療に従事する医師にアンケート調査して客観的に評価する。
SMART Liver を用いた物理的シミュレーション経験者による連続した腹腔鏡下外側区域切除術の Learning Curve を検討する。

英語
In hepatic treatment, high-level skills and experience are indispensable. Preoperative simulations have become a valid approach and are widely used. However, at present, it is complicated to perform physical simulations on simulated images with real-time liver deformity requires a lot of calculations and to simultaneously reproduce the nonrigid registration of the liver with elasticity on the monitor during surgery. Therefore, this study aimed to develop a patient-specific 3D liver model (Simulation Model Assisting Resection Technique of Liver, or SMART Liver) to reproduce in vivo conditions and to enable preoperative simulations, including nonrigid registration.
The 3DLM's validity were investigated by questionnaire survey to doctors engaged in liver treatment.
After the initial physical simulation with SMART Liver, the learning curve of sequential laparoscopic lateral sectionectomy operations performed by one operator was investigated retrospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート調査による下記項目への5段階評価
１）再現性
・元情報からの正確性
・視認性
・SMART Liver の超音波画像
・SMART Liver のCT画像
・SMART Liver への超音波下穿刺手技
・SMART Liver への超音波下RVS手技
・SMART Liver を用いたintervention手技
・SMART Liver を用いた模擬手術

英語
Theme that the 3D model has an emulation function in teaching residents were investigated on a 5-point scale (5: excellent; 4: good; 3: fair; 2: poor; 1: unacceptable) after watching an instructional video
1) reproducibility
the images obtained from the 3D model properly depict information
transparency
tolerability of imaging devices (ultrasonography)
tolerability of imaging devices (CT)
appropriate for training the therapeutic techniques (real-time virtual sonography, puncture technique, interventional approach)
appropriate for training the therapeutic techniques (puncture technique)
appropriate for training the therapeutic techniques (interventional approach)
appropriate for training the therapeutic techniques (laparoscopic lateral sectionectomy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Leaning curve 上、標準的手術時間に到達するまでの症例数

英語
Number of cases to reach the appropriate operative time on the learning curve.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指導医

英語
Instructing doctors

介入2/Interventions/Control_2

日本語
修練医

英語
Practitioner

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）アンケート調査対象医師
肝臓治療に携わっている医師
２）腹腔鏡下肝外側区域切除施行患者
(1)　Performance status 0 または 1
(2)　以下の基準をすべて満たし、安全性を適切に評価しうる骨髄機能を有している患者
i) 白血球　　　　　　　≧ 3,500／mm2
ii) ヘモグロビン　　　　≧ 10.0 g/dl
iii) 血小板　　　　　　　≧ 100,000／mm2
(3)　以下の基準をすべて満たし、安全性を適切に評価しうる肝機能を有している患者
i) 血清総ビリルビン　 　＜　2.0 mg/dl
ii) AST　　　　　　　 　＜　100 IU／L
iii) ALT　　　　　　　 　＜　100 IU／L
iv) ICG停滞率（15分値）＜　20 %
v) PT %　　　　　　　 　＞ 80%
vi) 腹水　　　　　　　　　なし
vii) 肝性脳症　　　　　　　なし

英語
1) Questionnaire survey target doctors
Doctors involved in liver treatment.
2) Patients undergoing laparoscopic lateral sectionectomy of liver
(1) Performance status 0 or 1
(2) Patients who meet the following criteria and have bone marrow function that can appropriately evaluated safety
a) White blood cells >/= 3500 /mm2
b) Hemoglobin >/= 10.0 g/dl
c) Platelets >/= 100000 /mm2
(3) Patients who met the following criteria and have liver function that can appropriately evaluated safety.
a) Total serum bilirubin < 2.0mg/dl
b) AST < 100 IU/L
c) ALT < 100 IU/L
d) ICG stagnation rate at 15 minutes < 20 %
e) PT > 80 %
f) Ascites: None
g) Hepatic encephalopathy: None

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
２）腹腔鏡下肝外側区域切除施行患者
(１） 上腹部手術の既往のある患者
(２） 重篤な腎障害を有している患者
(３） 出血傾向を有している患者
(４） 本研究の担当医或いは主治医が使用に不適当であると判断した患者

英語
2) Patients undergoing laparoscopic lateral sectionectomy of liver
(1) Patients with a history of upper abdominal surgery
(2) Patients with severe renal damage
(3) Patients with bleeding tendency
(4) Patients who are judged to be inappropriate for this study by the doctor or the attending physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃一朗
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	KOICHIRO
ミドルネーム
姓	SAKATA

所属組織/Organization

日本語
公益社団法人日本海員掖済会
門司掖済会病院

英語
Japan Seafarers Relief Association Moji Ekisaikai Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

801-8550

住所/Address

日本語
北九州市門司区清滝1丁目3番1号

英語
1-3-1 Kiyotaki Mojiku, Kitakyushu city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-093-321-0984

Email/Email

atak51ks331007@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃一朗
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	KOICHIRO
ミドルネーム
姓	SAKATA

組織名/Organization

日本語
公益社団法人日本海員掖済会 門司掖済会病院

英語
Japan Seafarers Relief Association Moji Ekisaikai Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

801-8550

住所/Address

日本語
北九州市門司区清滝1丁目3番1号

英語
1-3-1 Kiyotaki Mojiku, Kitakyushu city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-093-321-0984

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atak51ks331007@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Seafarers Relief Association Moji Ekisaikai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本海員掖済会 門司掖済会病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitakyushu Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北九州市医師会

組織名/Division

日本語
北九州市医師会勤務医委員会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益社団法人日本海員掖済会 門司掖済会病院

英語
Japan Seafarers Relief Association Moji Ekisaikai Hospital

住所/Address

日本語
北九州市門司区清滝1丁目3番1号

英語
1-3-1 Kiyotaki Mojiku, Kitakyushu city, Fukuoka, Japan

電話/Tel

+81-093-321-0984

Email/Email

atak51ks331007@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北九州市立医療センター（福岡）、北九州市立八幡病院（福岡）、一般社団法人平成紫川会小倉記念病院（福岡）、岩本内科医院（福岡）、独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院（福岡）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

19

日

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日本語
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