UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043435
受付番号	R000049482
科学的試験名	バベンチオ点滴静注200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）
一般公開日（本登録希望日）	2021/02/25
最終更新日	2023/09/12 10:41:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
バベンチオ点滴静注200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）

英語
Bavencio Intravenous 200 mg Special Drug Use results Survey
(Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バベンチオ特定使用成績調査（尿路上皮癌）

英語
Bavencio Special Drug Use-results Survey (urothelial carcinoma)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バベンチオ点滴静注200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）

英語
Bavencio Intravenous 200 mg Special Drug Use results Survey
(Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バベンチオ特定使用成績調査（尿路上皮癌）

英語
Bavencio Special Drug Use-results Survey (urothelial carcinoma)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法

英語
Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バベンチオ点滴静注200 mg を使用実態下で投与したときの安全性及び有用性を検討する。

英語
Survey safety and effectiveness of Bavencio Intravenous 200 mg in clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性検討事項に設定された事象、尿路感染症及び血尿に関連した有害事象の発現割合を本調査で推定することにより、バベンチオ点滴静注200 mg の使用実態下における安全性プロファイルをより明らかにする。

英語
The safety profile of Bavencio Intravenous 200 mg in clinical practice is to be further characterized, by estimating the incidence of events listed as safety specifications, Urinary tract infection and Hematuria in this surveillance study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法患者を対象に、バベンチオ点滴静注200 mg を投与したときの治療成功期間・最初の後治療開始までの期間及び全生存期間における有用性を検討する。

英語
To investigate the effectiveness of Bavencio Intravenous 200 mg in patients with Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma in terms of time to treatment failure(TTF), time to first subsequent therapy (TFST) and overall survival (OS) in clinical practice.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録期間中に少なくとも本剤を1 回以上投与されたすべての患者

英語
All patients who received at least one dose of this drug during the enrollment period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀彦

ミドルネーム

姓百々

英語

名 Hidehiko

ミドルネーム

姓 Momo

所属組織/Organization

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部　PMS企画推進部

英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department

郵便番号/Zip code

153-8926

住所/Address

日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1　アルコタワー 4階

英語
Arco Tower 4F, 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6756-0791

Email/Email

hidehiko.momo@merckgroup.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名杏

ミドルネーム

姓神戸

英語

名 Anzu

ミドルネーム

姓 Kambe

組織名/Organization

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部　PMS企画推進部

英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department

郵便番号/Zip code

153-8926

住所/Address

日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1　アルコタワー 4階

英語
Arco Tower 4F, 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6756-0993

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anzu.kambe@merckgroup.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

部署名/Department

日本語
メディカル本部　PMS企画推進部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都目黒区下目黒1-8-1　アルコタワー 4階

英語
Arco Tower 4F, 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6756-0993

Email/Email

anzu.kambe@merckgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 02 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

465

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
GPSP症例に基づく特定使用成績調査

英語
Special Drug Use-Results Survey according to the GPSP ordinance

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049482

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049482

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）