UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043435 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049482 |
| 科学的試験名 | バベンチオ点滴静注200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/02/25 |
| 最終更新日 | 2025/02/28 13:31:59 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
バベンチオ点滴静注200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）
英語
Bavencio Intravenous 200 mg Special Drug Use results Survey
(Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
バベンチオ特定使用成績調査（尿路上皮癌）
英語
Bavencio Special Drug Use-results Survey (urothelial carcinoma)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
バベンチオ点滴静注200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）
英語
Bavencio Intravenous 200 mg Special Drug Use results Survey
(Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
バベンチオ特定使用成績調査（尿路上皮癌）
英語
Bavencio Special Drug Use-results Survey (urothelial carcinoma)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法
英語
Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
バベンチオ点滴静注200 mg を使用実態下で投与したときの安全性及び有用性を検討する。
英語
Survey safety and effectiveness of Bavencio Intravenous 200 mg in clinical practice
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性検討事項に設定された事象、尿路感染症及び血尿に関連した有害事象の発現割合を本調査で推定することにより、バベンチオ点滴静注200 mg の使用実態下における安全性プロファイルをより明らかにする。
英語
The safety profile of Bavencio Intravenous 200 mg in clinical practice is to be further characterized, by estimating the incidence of events listed as safety specifications, Urinary tract infection and Hematuria in this surveillance study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法患者を対象に、バベンチオ点滴静注200 mg を投与したときの治療成功期間・最初の後治療開始までの期間及び全生存期間における有用性を検討する。
英語
To investigate the effectiveness of Bavencio Intravenous 200 mg in patients with Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma in terms of time to treatment failure(TTF), time to first subsequent therapy (TFST) and overall survival (OS) in clinical practice.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
登録期間中に少なくとも本剤を1 回以上投与されたすべての患者
英語
All patients who received at least one dose of this drug during the enrollment period.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
250
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 百々 |
英語
| 名 | Hidehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Momo |
所属組織/Organization
日本語
メルクバイオファーマ株式会社
英語
Merck Biopharma Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
メディカル本部 PMS企画推進部
英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department
郵便番号/Zip code
106-0041
住所/Address
日本語
東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー26F
英語
Azabudai Hills Mori JP 26F, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6756-0791
Email/Email
hidehiko.momo@merckgroup.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰斗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Taito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
メルクバイオファーマ株式会社
英語
Merck Biopharma Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカル本部 PMS企画推進部
英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department
郵便番号/Zip code
106-0041
住所/Address
日本語
東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー26F
英語
Azabudai Hills Mori JP 26F, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6756-0805
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taito.ito@merckgroup.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
メルクバイオファーマ株式会社
英語
Merck Biopharma Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
メルクバイオファーマ株式会社
部署名/Department
日本語
メディカル本部 PMS企画推進部
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
メルクバイオファーマ株式会社
英語
Merck Biopharma Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
メルクバイオファーマ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メルクバイオファーマ株式会社
英語
Merck Biopharma Co., Ltd.
住所/Address
日本語
東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー26F
英語
Azabudai Hills Mori JP 26F, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6756-0805
Email/Email
taito.ito@merckgroup.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
465
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
GPSP症例に基づく特定使用成績調査
英語
Special Drug Use-Results Survey according to the GPSP ordinance
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049482
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