UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043319
受付番号 R000049455
科学的試験名 脊椎転移に対する二回目の定位放射線治療に関する第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2022/08/16 09:58:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎転移に対する二回目の定位放射線治療に関する第二相試験


英語
Phase II trial of second course of spine stereotactic body radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎転移に対する二回目の定位放射線治療に関する第二相試験


英語
Phase II trial of second course of spine stereotactic body radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎転移に対する二回目の定位放射線治療に関する第二相試験


英語
Phase II trial of second course of spine stereotactic body radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎転移に対する二回目の定位放射線治療に関する第二相試験


英語
Phase II trial of second course of spine stereotactic body radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎転移


英語
spinal metastases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体幹部定位放射線治療歴を有する脊椎転移に対する二回目の定位照射の安全性を探索的に評価する。


英語
To evaluate the safety of second stereotactic body radiotherapy for spinal metastases

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二回目の定位照射 1年後の用量制限毒性発生率


英語
Occurance rate of dose limiting toxicities within 1 year after second SBRT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30Gy/5回のSBRT


英語
SBRT of 30 Gy in 5 fractions

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的もしくは臨床学的に脊椎転移が認められる
2) ターゲットとなる脊椎、もしくはそれと隣接する脊椎に定位照射の治療歴がある
3) MRIで脊椎転移の再燃、隣接脊椎であれば転移の新出が確認されている
4) 原発病変は放射線高感受性(悪性リンパ腫、形質細胞腫、胚細胞性腫瘍)でない
5) 前回の定位照射から6か月以上経過している
6) 1時間の安静臥床が可能である(鎮痛薬の使用を推奨する)
7) 6ヶ月以上の生命予後が期待できる(徳橋スコア9点以上を参考)
8) 試験参加について文書により同意が得られている


英語
1. pathological or clinical diagnosis of primary cancer
2. the target spine or ajdcent spine with history of SBRT
3. recurence of spine metastases confirmed by MRI
4. not radiosensitive histology
5. interval from the last SBRT more than 6 months
6. be able to keep supine position for 1 hour
7. prognosis is expected more than 6 months
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症を有する。


英語
with severe comobidities

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克之
ミドルネーム
唐澤


英語
Katsuyuki
ミドルネーム
Karasawa

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療科治療部


英語
Division of Radiation Oncology, Department of Radiology

郵便番号/Zip code

1138677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
Hon-komagome 3-18-22, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

karasawa@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Kei
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科治療部


英語
Division of Radiation Oncology, Department of Radiology

郵便番号/Zip code

1138677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号


英語
Hon-komagome 3-18-22, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keiito@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立駒込病院(臨床研究室)


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
文京区本駒込3-18-22


英語
Hon-komagome 3-18-22, Bunkyo-ku

電話/Tel

0338232101

Email/Email

rinri@cick.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 13

最終更新日/Last modified on

2022 08 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049455


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049455


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名