UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045249
受付番号	R000049386
科学的試験名	肝胆膵癌におけるマイクロサテライト不安定性（MSI）に関する調査研究 (KHBO1903-1-2)
一般公開日（本登録希望日）	2021/08/25
最終更新日	2021/08/24 19:17:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝胆膵癌におけるマイクロサテライト不安定性（MSI）に関する調査研究 (KHBO1903-1-2)

英語
Research study for microsatellite instability in malignancy in hepato-biliary-pancreatic field (KHBO 1903-1-2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MHBPKHBO1903-1-2

英語
MHBPKHBO1903-1-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝胆膵癌におけるマイクロサテライト不安定性（MSI）に関する調査研究
(KHBO1903-1-2)

英語
Research study for microsatellite instability in malignancy in hepato-biliary-pancreatic field (KHBO 1903-1-2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MHBPKHBO1903-1-2

英語
MHBPKHBO1903-1-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵領域悪性腫瘍

英語
Malignancy in hepato-biliary-pancreatic field

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では肝胆膵癌におけるMSI検査の陽性率と陽性例における臨床的特徴について調査し、それによって治療法選択に寄与することを目的とする。

英語
This study is aimed to investigate the proportion of high microsatellite instability in malignancy in hepato-biliary-pancreatic field and characteristic of patients with malignancy with high microsatellite instability for the appropriate treatment selection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MSI検査の陽性率（検査施行時）

英語
The proportion of high microsatellite instability in malignancy in hepato-biliary-pancreatic field

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陽性例における臨床病理学的所見

英語
characteristic of patients with malignancy with high microsatellite instability

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各研究参加施設（医療機関）において、2019年1月1日から2022年3月31日の期間に、肝胆膵癌に対する通常の診療の中で、キイトルーダの適応検討のためにMSI検査が行われた患者

英語
Patients who underwent test for microsatellite instability between 2019 and 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加に同意されない患者

英語
Patients who do not agree for this study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正二

ミドルネーム

姓久保

英語

名 Shoji

ミドルネーム

姓 Kubo

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科学

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3841

Email/Email

m7696493@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正二

ミドルネーム

姓久保

英語

名 Shoji

ミドルネーム

姓 Kubo

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科学

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3841

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/ocum-surgery/abdomen/stuff.html

Email/Email

m7696493@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
肝胆膵外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Osaka City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
肝胆膵外科学

組織名/Division

日本語
肝胆膵外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西館胆道オンコロジーグループ

英語
Kansai Hepato-Biliary Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター、京都大学、大阪大学、山口大学、兵庫医科大学、関西医科大学、国立病院機構大阪医療センター、大阪労災病院、関西電力病院、市立東大阪医療センター、ベルランド総合病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049386

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049386

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）