UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043223 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049263 |
| 科学的試験名 | 切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/02 12:37:37 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験
英語
A comparative study on the long-term results of nutritional support using enteral nutrition for patients undergoing chemotherapy for unresectable pancreatic and biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤の長期成績に関する比較試験
英語
A Comparative Study on the long-Term Outcome of Enteral Nutrition for Patients Receiving Chemotherapy for Pancreatic and Biliary Tract Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験
英語
A comparative study on the long-term results of nutritional support using enteral nutrition for patients undergoing chemotherapy for unresectable pancreatic and biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤の長期成績に関する比較試験
英語
A Comparative Study on the long-Term Outcome of Enteral Nutrition for Patients Receiving Chemotherapy for Pancreatic and Biliary Tract Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵・胆道癌
英語
Pancreatic cancer/Biliary cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切除不能膵・胆管癌化学療法施行患者に経腸栄養療法を実施し、腫瘍免疫ならびに骨格筋量に対する長期的な効果について、経腸栄養を内服していない群と比較検討する。
当プロトコールの評価項目に追加して、①化学療法奏効率、②忍容性（化学療法有害事象発生率、化学療法継続率、QOL score）、③ 全生存期間（OS）についても検討する。
英語
To compare the long-term effects of enteral nutrition therapy on tumor immunity and skeletal muscle mass in patients treated with chemotherapy for unresectable pancreatic or cholangiocarcinoma with those who do not receive enteral nutrition.
In addition to the endpoints of this protocol, the following endpoints will be evaluated: (1) chemotherapy response rate, (2) tolerability (chemotherapy adverse event rate, chemotherapy continuation rate, QOL score), and (3) overall survival (OS).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
骨格筋量
英語
skeletal muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
体重、化学療法奏効率、化学療法忍容性（有害事象発生率、化学療法継続率）、全生存期間、採血データ（血中EPA濃度、EPA/AA比、Glasgow prognostic score（CRP、Alb）、血清蛋白（TP、レチノール結合タンパク(RBP)、プレアルブミン） 、白血球（好中球）、IL-6、NK細胞活性 、HbA1c（膵癌のみ）、CEA、CA19-9）、QOL score
英語
Weight, chemotherapy response rate, chemotherapy tolerability (adverse event rate, chemotherapy continuation rate), overall survival, blood sampling data (blood EPA concentration, EPA/AA ratio, Glasgow prognostic score (CRP, Alb), serum proteins (TP, retinol binding protein (RBP), prealbumin), white blood cells (neutrophils), IL-6, NK cell activity White blood cells (neutrophils), IL-6, NK cell activity, HbA1c (pancreatic cancer only), CEA, CA19-9), QOL score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群に経養剤（イノラス（医薬品））2パック(375ｍL/600kcal)以上/日を投与し、投与前、投与開始（研究開始）4週ごとにそれぞれ以下の評価項目を検査
英語
The intervention group received at least 2 packs (375 mL/600 kcal) of Inolas (pharmaceutical product) per day, and the following endpoints were tested before and every 4 weeks after administration (start of the study)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群は経腸栄養剤を用いた治療介入は行わず、観察期間中、4週ごとに同様の評価項目を調査する。
英語
The control group will not receive any therapeutic intervention using enteral nutrition and will be surveyed for the same endpoints every 4 weeks during the observation period.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
切除不能膵・胆管癌において、化学療法施行中の患者で、本臨床試験の同意が得られた患者
英語
Patients with unresectable pancreatic or cbiliary cancer who are undergoing chemotherapy and have given consent for this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１）PS:3、4（ECOG基準による）
（２）経口摂取困難
（３）活動性の感染症を有する
（４）投与薬剤（それに準ずるサプリメント）、牛乳蛋白（イノラスは牛乳蛋白を含有する）に対する過敏症の既往
（５）コントロール不良の糖尿病 （HbA1c7.0％以上）
（6）胆膵領域以外の重複癌
（7）ワーファリン投与中
（8）Plt＜100,000/μl
（9）高度の肝・腎障害を有する
（12）先天性アミノ酸代謝異常を有する
（11）主治医が適当でないと判断した場合
英語
1 PS 3,4 (according to ECOG criteria)
2 Difficulty in oral intake
3 Active infectious disease
4 History of hypersensitivity to administered drugs (or equivalent supplements) or milk protein (Inolas contains milk protein)
5 Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c 7.0percents or higher)
6 Duplication of cancer outside the biliary-pancreatic region
7 Receiving warfarin
8 Plt<100,000
9 Patients with severe hepatic or renal impairment
10 Inborn error of amino acid metabolism
11 In case the attending physician deems it inappropriate
目標参加者数/Target sample size
66
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恭平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿部 |
英語
| 名 | Kyohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Abe |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Department of Surgery, The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
1058461
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan.
電話/TEL
0334331111
Email/Email
kyouheiabe2010@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恭平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 阿部 |
英語
| 名 | Kyohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Abe |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大
英語
The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
1058461
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan.
電話/TEL
0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kyouheiabe2010@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京慈恵会医科大
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京慈恵医大外科学講座
英語
Department of Surgery, The Jikei University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan.
電話/Tel
0334331111
Email/Email
kyouheiabe2010@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049263
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
82
主な結果/Results
日本語
試験開始時の骨格筋量は介入群と非介入群で有意差はなかった。 投与4週後と8週後では、介入群は非介入群よりも骨格筋量の減少が有意に少なかった。 治療開始時のプレアルブミンとレチノール結合蛋白レベルには、両群間に有意差は認められなかった。 プレアルブミン値とレチノール結合蛋白質値は、治療後4週と8週の時点で、非介入群よりも介入群で有意に高かった。 血液毒性などの有害事象により化学療法をスキップした回数と投与量は、治療開始前では両群間に有意差はなかったが、治療開始後では有意差があった。
英語
After 4 and 8 weeks of treatment, the intervention group showed significantly less skeletal muscle mass loss than the non-intervention group. Prealbumin and retinol-binding protein levels were significantly higher in the intervention group than in the non-intervention group at 4 and 8 weeks post-treatment.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
切除不能膵癌および胆道癌と診断された患者（それぞれ非切除例と術後再発例を含む）を対象とした。
化学療法レジメンには、膵癌に対するフルオロウラシル/ロイコボリン＋イリノテカン＋オキサリプラチン（FOLFIRINOX）、ゲムシタビン＋シスプラチン（GC）、ゲムシタビン＋TS1（GS）、胆道癌に対するGC、GS、TS1があった。
英語
Patients diagnosed with unresectable pancreatic and biliary tract cancer (including non-resected cases and postoperative recurrence, respectively) were recruited.
The chemotherapy regimens included fluorouracil/leucovorin plus irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX), gemcitabine plus cisplatin (GC), and gemcitabine plus TS1 (GS) for pancreatic cancer and GC, GS, and TS1 for biliary tract cancer.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本研究は、2019年1月から2022年12月にかけて慈恵医大4病院で実施され、切除不能な膵がんおよび胆道がんに対して化学療法を受けた患者95人が対象となり、うち82人が最終解析に組み入れられた。 性別、年齢、BMI、診断名、既往歴、病歴に関するデータはカルテから収集した。 化学療法に関する変数（投与日、投与内容など）も調査した。 試験開始時に各種パラメータ（体重、骨格筋、血液検査）を測定し、患者を無作為に2群に分けた： イノラス（オメガ-3脂肪酸強化経腸栄養剤、オメガ-3脂肪酸2g含有、大塚製薬、東京、日本）介入群と非介入群に乱数表を用いて無作為に分けた。 試験後の結果は前向きに分析された。
英語
This study was conducted between January 2019 and December 2022 at four Jikei University Hospitals and included 95 patients undergoing chemotherapy for unresectable pancreatic and biliary tract cancers, 82 of whom were included in the final analysis. Data on sex, age, BMI, diagnosis, history, and medical history were collected from the medical records. Variables related to chemotherapy, such as date and details of administration, were also investigated. Various parameters (body weight, skeletal muscle, and blood test) were measured at the start of the study, and the patients were randomly divided into two groups: Inolus (omega-3 fatty acid fortified enteral nutrition, containing 2 g of omega-3 fatty acids; Otsuka Pharmaceutical, Tokyo, Japan) intervention group and non-intervention group using random number tables. Post-test results were analyzed prospectively.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象を認めた症例はなかった
英語
There were no cases of adverse events.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要エンドポイントは骨格筋量と化学療法継続率（試験開始2ヵ月前と2ヵ月後に好中球減少症のため化学療法をスキップした回数）であった。 副次的評価項目は、体重、採血データ、RTPとしてのプレアルブミン（PA）およびレチノール結合蛋白（RBP）、NK細胞活性、血中エイコサペンタエン酸（EPA）濃度、好中球、カルチノエンブリオニック抗原（CEA）、ヘモグロビンA1c（HbA1c）であった。 エンドポイントは試験開始1ヵ月目、2ヵ月目、3ヵ月目に検討された。 両群とも、化学療法は観察施設での薬剤の投与量を用量強度（各レジメンの標準投与量に対する2ヵ月間の投与量の比率）として投与された。 1ヵ月あたりの化学療法のスキップ回数を評価し、好中球減少や身体所見による化学療法のスキップ回数を介入前2ヵ月と介入後2ヵ月にカウントした。
英語
The primary endpoints were skeletal muscle mass and chemotherapy continuation rate (number of times chemotherapy was skipped because of neutropenia 2 months before and 2 months after study entry). Secondary endpoints included body weight, blood draw data, prealbumin (PA) and retinol-binding protein (RBP) as RTP, NK cell activity, blood eicosapentaenoic acid (EPA) concentration, neutrophils, carcinoembryonic antigen (CEA), and Hemoglobin A1c (HbA1c). The endpoints were examined at the first, second, and third months of the study. In both groups, chemotherapy was administered based on the dosage of the drug at the institution of observation as dose intensity (the ratio of the 2-month dosage to the standard dosage for each regimen). The number of skips in chemotherapy per month was assessed, and the number of skips in chemotherapy due to neutropenia or physical findings was counted 2 months before and 2 months after the intervention.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049263
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049263
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2025/05/02 | ω3RCT研究計画書 kyoheiABE.docx |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2025/05/03 | UMINファイル.xlsx |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2025/05/03 | up症例umin.xlsx |
単一の症例データURL/Single case data URL
日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/49263
英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/49263
