UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044646
受付番号	R000049137
科学的試験名	がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/06/24
最終更新日	2022/12/28 16:55:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サイバーオンコロジーネットワークプロジェクト

英語
CyberOncology Network Project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コネクト

英語
CONNECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究

英語
Multicenter cohort study on real-world data collection in cancer treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コネクト

英語
CONNECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各施設におけるがん薬物治療に関するRWDを収集し、がん治療に関する統計データや治療成績・安全性情報をエンドユーザーで算出可能にする。

英語
To examine the feasibility of a system that collects real-world data on cancer treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各施設で算出されたがん治療に関する統計データや治療成績・安全性情報を、エッジコンピューティング技術（注2）を駆使してデータベースから集計し、個人情報保護下に多施設間RWDを収集・統合する。

英語
to examine the feasibility of a secure system that integrates and analyzes real-world data collected from multiple facilities.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自施設
1）統計データ
(ア) がん種(OncoTree、 ICD-O-3)：各患者数（新規・総計）・診断日
(イ) 化学療法（数・内容）：患者（新規・総計）、薬剤、レジメン
(ウ) 患者基本情報：年齢・性別・PS・cStage(TNM)・人種
(エ) 治療法（数・内容）：化学療法・手術・放射線
2）治療成績
(ア) 無増悪生存期間（術後化学療法は無再発生存期間）：癌種・ライン・レジメン
(イ) 治療成功期間：癌種・ライン・レジメン
(ウ) 全生存期間：癌種・ライン・レジメン
(エ) 奏効割合：癌種・ライン・レジメン
3）有害事象
(ア) 癌種・ライン・レジメン
(イ) SAE定期的報告

英語
Own data
1) Statistical data
(A) Cancer type (OncoTree, ICD-O-3): Number of patients (new / total) / diagnosis date
(B) Chemotherapy (number / content): Patient (new / total), drug, regimen
(C) Basic patient information: age, gender, PS, cStage (TNM), race
(D) Treatment method (number / content): Chemotherapy / surgery / radiation
2) Treatment results
(A) Progression-free survival (postoperative chemotherapy is recurrence-free survival): Cancer type, line, regimen
(B) Successful treatment period: Cancer type, line, regimen
(C) Overall survival: cancer type, line, regimen
(D) Response rate: Cancer type, line, regimen
3) Adverse events
(A) Cancer type / line / regimen
(B) SAE report

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
多施設統合データ
1）統計データ
(ア) がん種(OncoTree、 ICD-O-3)：各患者数（新規・総計）・診断日
(イ) 化学療法（数・内容）：患者（新規・総計）、薬剤、レジメン
(ウ) 患者基本情報：年齢・性別・PS・cStage(TNM)・人種
(エ) 治療法（数・内容）：化学療法・手術・放射線
2）治療成績
(ア) 無増悪生存期間（術後化学療法は無再発生存期間）：癌種・ライン・レジメン
(イ) 治療成功期間：癌種・ライン・レジメン
(ウ) 全生存期間：癌種・ライン・レジメン
(エ) 奏効割合：癌種・ライン・レジメン
3）有害事象
(ア) 癌種・ライン・レジメン
(イ) SAE定期的報告

英語
Multicenter integrated data
1) Statistical data
(A) Cancer type (OncoTree, ICD-O-3): Number of patients (new / total) / diagnosis date
(B) Chemotherapy (number / content): Patient (new / total), drug, regimen
(C) Basic patient information: age, gender, PS, cStage (TNM), race
(D) Treatment method (number / content): Chemotherapy / surgery / radiation
2) Treatment results
(A) Progression-free survival (postoperative chemotherapy is recurrence-free survival): Cancer type, line, regimen
(B) Successful treatment period: Cancer type, line, regimen
(C) Overall survival: cancer type, line, regimen
(D) Response rate: Cancer type, line, regimen
3) Adverse events
(A) Cancer type / line / regimen
(B) SAE report

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・全てのがん薬物治療施行患者（術後補助療法やホルモン治療も含む）：主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。
・本研究への参加に同意が得られた症例。

英語
All patients with solid tumors who are eligible for cancer chemotherapy.
Cases for which consent was obtained to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究者が本研究参加に不適当と判断した症例。

英語
Cases that the researcher deems inappropriate for participating in this study.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓武藤

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科腫瘍薬物治療学講座

英語
Department of Therapeutic Oncology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町５４

英語
54 Shogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名繁巳

ミドルネーム

姓松本

英語

名 Shigemi

ミドルネーム

姓 Matsumoto

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科リアルワールドデータ研究開発講座

英語
Department of Real world data R& D, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院河原町５４

英語
54 Shogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-4349

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motocame@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院
　
　＜共同研究機関・共同研究実施場所＞
1. 和歌山県立医科大学附属病院
2. 千葉県立がんセンター
3. 愛媛大学医学部附属病院
4. 長崎大学病院
5. 千葉大学医学部附属病院
6. 慶應義塾大学病院
7. 佐賀大学病院
8. 滋賀県立総合病院
9. 杏林大学病院
10. 四国がんセンター
11. 東京医科大学病院
12. 藤田医科大学病院
13. 金沢大学医学部附属病院
14. 福井大学医学部附属病院
15. 神奈川県立がんセンター
16. 兵庫県立がんセンター
17. 広島大学病院
18. 宮崎大学医学部附属病院
19. 聖マリアンナ医科大学
20. 愛知県がんセンター
21. 大阪赤十字病院
22. 北海道大学病院
23. 神戸市立医療センター中央市民病院
24. 名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
＜技術サポート・データ保守等＞
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R）

英語
<Technical support, data maintenance, etc.>
New Medical Real World Data Research Organization Co., Ltd. (PRiME-R)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 06 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049137

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049137

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）