UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ポリープに対する内視鏡治療成績
及び術後長期経過に関する前向き観察研究

英語
Results of Endoscopic Treatment of Colorectal Polyps
and Long-Term Postoperative Outcome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前向き大腸ポリペクトミー研究

英語
Prospective Colorectal Polypectomy Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ポリープに対する内視鏡治療成績
及び術後長期経過に関する前向き観察研究

英語
Results of Endoscopic Treatment of Colorectal Polyps
and Long-Term Postoperative Outcome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前向き大腸ポリペクトミー研究

英語
Prospective Colorectal Polypectomy Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腺腫、大腸癌の内視鏡治療における以下の点を、前方視的に検討し明らかにすることを目的とする。
① 大腸HSP/CSP/EMR/ESDにおける分割切除リスク因子
② 大腸HSP/CSP/EMR/ESDにおける術後再発率と再発に影響するリスク因子
大腸HSP/CSP/EMR/ESDの治療成績、患者背景、術者の経験年数による一括切除率を同一治療法内、異なる治療法間で比較検討する。本検討により大腸腫瘍性病変に対する適切な治療法の選択、経験年数に基づく適切な術者の選択が可能となることが予想される。上記を検討し明らかにすることで患者にとってより安全で負担の少ない、治療効果の高い治療法が選択可能となる。

英語
The purpose of this study is to investigate and clarify the following points in the endoscopic treatment of colorectal adenoma and colorectal cancer from a forward perspective.
1) Risk factors for segmental resection in colorectal HSP/CSP/EMR/ESD
2) Postoperative recurrence rate and risk factors affecting recurrence in colorectal HSP/CSP/EMR/ESD.
To compare the en bloc resection rate of colorectal HSP/CSP/EMR/ESD according to the treatment outcome, patient background, and years of experience of the surgeon within the same treatment method and between different treatment methods. This study is expected to enable the selection of an appropriate treatment method for colorectal neoplastic lesions and the selection of an appropriate surgeon based on years of experience. By examining and clarifying the above, it will be possible to select a safer, less burdensome, and more effective treatment method for patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的一括切除率、一括切除を期した場合に発生しうる偶発的分割切除の発生率

英語
Rate of endoscopic en bloc resection, rate of accidental segmental resections that may occur when en bloc resection is performed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で大腸ポリープに対する内視鏡治療を受ける全患者

英語
All patients undergoing endoscopic treatment for colorectal polyps at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が取得できなった患者

英語
Patients whose consent could not be obtained

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫明
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)

電話/TEL

0432227171

Email/Email

tsubasaishikawa19881212@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翼
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Tsubasa
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)

電話/TEL

0432262083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa.tsubasa@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)

電話/Tel

0432227171

Email/Email

ishikawa.tsubasa@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
方法
カルテによりデータの拾い上げを行う。
拾い上げを行う具体的な検査項目。
① 患者背景：性別、人種、身長、体重、合併症、既往歴、現病歴、前治療など
② 自他覚症状の確認：問診等により確認する。症状日誌がある場合は参考にする。
③ 血圧・脈拍数
④ 血液検査：血液生化学検査：AST/ALT, Bil, TP/Albなどの肝機能、栄養状態の評価。UN/Creなどの腎機能評価。CEA/AC19-9などの腫瘍マーカー。PT/APTTなどの凝固能にかかる項目。及び血算。
⑤ 尿検査：尿一般、尿沈渣など。
⑥ 内視鏡所見、肉眼系の比較。
⑦ 病変因子（局在・肉眼型・腫瘍径・病理学的所見 [異型度・R0切除、その他] など
⑧ 生存期間。病変再発の有無
⑨ 治療に起因する合併症/偶発症。
⑩ 術者の経験年数。

解析の概要
大腸腺腫、大腸癌に対して内視鏡治療に対する偶発的分割切除率、合併症発生率、患者背景因子（年齢・性別・併存疾患・生活習慣・治療回数など）、病変因子（局在・肉眼型・腫瘍径・病理学的所見 [異型度・R0切除、その他] など）、術者因子（年数、経験年数）の関係についての検討
・主な解析方法
各因子についてunpaired t testもしくchi-square testを用いて有意差検定を行う。単変量/多変量解析を行い、分割切除リスクに寄与する因子を検出する。必要に応じてpropensity score matchingを用いる。

英語
Methods
The data will be picked up by medical records.
1) Patient background: gender, race, height, weight, comorbidities, medical history, current medical history, previous treatment, etc.
(2) Confirmation of subjective symptoms: Confirm by interview, etc. 2) Confirmation of subjective symptoms: Check by interview, etc. If there is a symptom diary, refer to it.
3) Blood pressure and pulse rate
(4) Blood tests: Blood chemistry tests: AST/ALT, Bil, TP/Alb, etc., to evaluate liver function and nutritional status; UN/Cre, etc., to evaluate renal function; CEA/AC19-9, etc., to evaluate tumor markers; PT/APTT, etc., to evaluate coagulation function; and blood count. 5) Urinalysis
5) Urinalysis: general urine, urine sediment, etc.
5) Urinalysis: general urine, urine sediment, etc. 6) Endoscopic findings, comparison with gross system.
7) Lesion factors (localization, gross type, tumor diameter, pathological findings [atypia, R0 resection, other], etc.)
Survival time. Presence of disease recurrence
(9) Complications/contingencies caused by treatment.
(x) Number of years of experience of the surgeon.

Summary of analysis
To examine the relationship between the accidental segmental resection rate, complication rate, patient background factors (age, gender, comorbidities, lifestyle, number of treatments, etc.), lesion factors (localization, gross type, tumor diameter, pathological findings [atypia, R0 resection, other], etc.), and surgeon factors (years, years of experience) for endoscopic treatment of colorectal adenoma and colorectal cancer.
Main analysis methods
The unpaired t test or chi-square test will be used for each factor to test for significant differences. Univariate/multivariate analysis will be performed to detect factors that contribute to the risk of segmental resection. Propensity score matching will be used as needed.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049119

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