UMIN試験ID | UMIN000042853 |
---|---|
受付番号 | R000048898 |
科学的試験名 | 原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/01 |
最終更新日 | 2021/03/04 10:58:16 |
日本語
原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性の検討
英語
Efficacy of oral Ninjin'yoeito for improvement of fatigability and nutritional status in the perioperative period of primary lung cancer
日本語
原発性肺癌周術期における人参養栄湯内服の有効性の検討
英語
Efficacy of oral Ninjin'yoeito in the perioperative period of primary lung cancer
日本語
原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究
英語
A randomized, open-label, parallel-group study of the efficacy of oral Ninjin'yoeito in improving fatigability and nutritional status in the perioperative period of primary lung cancer
日本語
原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性の検討
英語
Efficacy of oral Ninjin'yoeito for improvement of fatigability and nutritional status in the perioperative period of primary lung cancer
日本/Japan |
日本語
原発性肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性肺癌に対し手術を予定されている65歳以上の患者を対象として周術期に人参養栄湯を投与し、投与しない群の患者と比較することで患者栄養状態や易疲労感、回復状態を主観的および客観的に評価して、人参養栄湯の有効性を前向き研究により検討する。
英語
A prospective study will be conducted to evaluate the efficacy of Ninjin'yoeito by administering Ninjin'yoeito in the perioperative period to patients aged 65 years or older who are scheduled for surgery for primary lung cancer, and comparing them with patients in the group that does not receive Ninjin'yoeito to subjectively and objectively evaluate the patients' nutritional status, fatigability, and recovery status.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
人参養栄湯投与開始前、術後1ヵ月後および術後6ヶ月後のChalder Fatigue Scale。
英語
Chalder Fatigue Scale before administration of Ninjin'yoeito, a month after surgery, and 6 months after surgery.
日本語
人参養栄湯投与開始前、術後1ヵ月後および術後6ヶ月後のCancer Fatigue Scale、 基本チェックリスト(KCL)、Controlling nutrition status (CONUT)およびPrognostic nutritional index(PNI)。
英語
Cancer Fatigue Scale, Kihon Checklist (KCL), and Controlling nutrition status (COUNT)and Prognostic nutritional index(PNI) before administration of Ninjin'yoeito, a month after surgery, and 6 months after surgery.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
人参養栄湯3.0gを1日3包(9.0g)毎食前もしくは食間に内服する。内服期間は原発性肺癌術前2週間前から術後24週間後までとする。
英語
Three packets of 3.0g (9.0g)of Ninjin'yoeito per day should be taken before or between meals. The dosage should be taken from 2 weeks before to 24 weeks after surgery for primary lung cancer.
日本語
人参養栄湯の内服を行わない。
英語
Patients do not take Ninjin'yoeito.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.原発性肺癌に対し当科で解剖学的肺切除術および系統的リンパ節郭清術を受ける65歳以上の患者。
2.本研究に対し、本人より文書により同意が得られた患者。
3.原発性肺癌のステージは0・Ⅰ・Ⅱ・Ⅲを対象とする。
英語
1. Patients aged 65 years or older who will undergo anatomical lung resection and systematic lymph node dissection for primary lung cancer at our department.
2. Patients who have given written consent for this study.
3. Patients with primary lung cancer in stages 0, I, II and III.
日本語
1.患者本人より研究参加の同意が得られない場合。
2.人参養栄湯またはその成分でアレルギーの既往がある場合。
3.当該試験薬の慎重投与にあたる、重篤な食欲不振、悪心、嘔吐のある場合。
4.重度の肝機能障害または腎機能障害がある場合。
英語
1. The patient does not give consent to participate in the study.
2.The patient has a history of allergy to Ninjin'yoeito or its components.
3. The patient has severe anorexia, nausea, or vomiting, which is a cautious administration of the study drug.
4. The patient with severe hepatic or renal dysfunction.
200
日本語
名 | 洋則 |
ミドルネーム | |
姓 | 石橋 |
英語
名 | Hironori |
ミドルネーム | |
姓 | Ishibashi |
日本語
東京医科歯科大学大学院
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
医歯学総合研究科 呼吸器外科学分野
英語
Department of Thoracic Surgery, Graduate school of Medical and Dental Sciences
1138510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4072
hishiba.thsr@tmd.ac.jp
日本語
名 | 洋則 |
ミドルネーム | |
姓 | 石橋 |
英語
名 | Hironori |
ミドルネーム | |
姓 | Ishibashi |
日本語
東京医科歯科大学大学院
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
医歯学総合研究科 呼吸器外科学分野
英語
Department of Thoracic Surgery, Graduate school of Medical and Dental Sciences
1138510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4072
hishiba.thsr@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5096
syomu1.adm@tmd.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048898
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |