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一般向け試験名/Public title

日本語
網羅的血清糖ペプチドプロファイル解析による泌尿器癌（前立腺癌、尿路上皮癌、腎細胞癌）における診断、病期予測、治療効果予測に関する研究

英語
Study on urological cancer diagnosis, prediction for stage and treatment effect by comprehensive serum glycopeptide spectra analysis(prostate cancer, urothelial cancer, renal cell carcinoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網羅的血清糖ペプチドプロファイル解析による泌尿器癌における診断、病期予測、治療効果予測に関する研究

英語
Study on urological cancer diagnosis, prediction for stage and treatment effect by comprehensive serum glycopeptide spectra analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網羅的血清糖ペプチドプロファイル解析による泌尿器癌（前立腺癌、尿路上皮癌、腎細胞癌）における診断、病期予測、治療効果予測に関する研究

英語
Study on urological cancer diagnosis, prediction for stage and treatment effect by comprehensive serum glycopeptide spectra analysis(prostate cancer, urothelial cancer, renal cell carcinoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網羅的血清糖ペプチドプロファイル解析による泌尿器癌における診断、病期予測、治療効果予測に関する研究

英語
Study on urological cancer diagnosis, prediction for stage and treatment effect by comprehensive serum glycopeptide spectra analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器癌

英語
Urological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網羅的血清糖ペプチドプロファイル解析による泌尿器癌（前立腺癌、尿路上皮癌、腎細胞癌）の診断、病期予測および治療効果予測の新規手法を確立すること

英語
To establish new methods for diagnosing, staging and predicting therapeutic effects of urological cancers (prostate cancer, urothelial cancer, renal cell carcinoma) by comprehensive serum glycopeptide profile analysis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網羅的血清糖ペプチドプロファイル解析と癌の有無の診断、病期診断、治療に対する有効性、画像診断学的所見、病理組織学的所見との相関解析

英語
Correlation analysis between comprehensive serum glycopeptide profile analysis and diagnosis of the presence or absence of cancer, staging, efficacy for treatment, diagnostic imaging findings, and histopathological findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①泌尿器癌疑いの患者および泌尿器癌の診断後、治療を受ける患者および治療後の患者。
②泌尿器科外来受診中であり、泌尿器良性疾患にて外来通院中の患者。
③本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。

英語
1. Patients suspected with urological cancer, and patients with urological cancer before or after receiving treatment.
2. Patients with benign urological diseases.
3. A person who has received sufficient explanation of this research and obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①採血をすることで健康状態が悪化すると考えられる者。
②研究責任者または分担者が不適当と判断する者

英語
1. Person who are considered as worsen their health condition due to blood test.
2. Person who are regarded as inappropriate for the study by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	政徳
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

hasem@tsc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政徳
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasem@tsc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部　臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048823

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048823