UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000042682 |
|---|---|
| 受付番号 | R000048688 |
| 科学的試験名 | 十二指腸腫瘍における至適リンパ節郭清範囲の構築を目的とした研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/12/21 |
| 最終更新日 | 2021/12/20 12:52:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
十二指腸腫瘍における至適リンパ節郭清範囲の構築を目的とした研究
英語
Prospective study to develop optimal range of lymph node dissection for duodenal tumor
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
十二指腸腫瘍における至適リンパ節郭清範囲の構築を目的とした研究
英語
Prospective study to develop optimal range of lymph node dissection for duodenal tumor
科学的試験名/Scientific Title
日本語
十二指腸腫瘍における至適リンパ節郭清範囲の構築を目的とした研究
英語
Prospective study to develop optimal range of lymph node dissection for duodenal tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
十二指腸腫瘍における至適リンパ節郭清範囲の構築を目的とした研究
英語
Prospective study to develop optimal range of lymph node dissection for duodenal tumor
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
十二指腸腫瘍
英語
duodenal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
十二指腸腫瘍に対する幽門側胃切除術における至適リンパ節郭清範囲を確立する
英語
To develop optimal range of lymph node dissection for duodenal tumor
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
十二指腸切除時にICGによって示される十二指腸周囲のリンパ流域
英語
Range of lymphatic flow visualized by ICG during duodenectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ICGの十二指腸粘膜下への局注
英語
Local injection of ICG to duodenal submucosa
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．術前画像診断で粘膜下層以深の原発性非乳頭部十二指腫瘍と診断されたもの
２．腫瘍は十二指腸に限局し、他臓器転移を認めない
３．生検組織の組織型は問わない
４．慶應義塾大学病院において十二指腸腫瘍に対して手術を施行するもの
５．登録時の年齢が２０歳以上。年齢の上限は問わない
６．本研究について文書により説明を受け、書面同意を得ている
英語
1. Diagnosed with deep submucosa primary non-ampullary duodenal tumor in preoperative radiography
2. Tumor limited to duodenum, no transmission to other organs
3. No specific limitations in terms of sample cells in biopsy
4. Implementation of surgery for duodenal tumor
5. 20 years old or older
6. Written informed consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．妊婦・薬剤（ヨード、ICG）のアレルギー歴・喘息の既往歴があるもの
２．腫瘍が十二指腸乳頭部にかかるもの
３．画像診断で腫瘍が粘膜内に留まると判断された内視鏡的治療の適応病変
４．主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
５．試験登録後に被験者が本研究への参加を拒否した場合
英語
1. Pregnant with drug allergy history to (iodine, ICG) or asthma history
2. Tumor is at duodenal papilla
3. Indications for endoscopic treatment where the tumor is found remaining in the mucosa by preoperative radiography
4. Evaluated not to be appropriate for inclusion by attending physician
5. When the subject refuses to participate in this study after enrolling
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川久保 |
英語
| 名 | Hirofumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakubo |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
外科学（一般・消化器）
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0333531211
Email/Email
hkawakubo@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 諭 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Satoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
外科学（一般・消化器）
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s.matsuda.a8@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学医学部
部署名/Department
日本語
外科学（一般・消化器）
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
0333531211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048688
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