UMIN試験ID | UMIN000042669 |
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受付番号 | R000048684 |
科学的試験名 | 75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/07 |
最終更新日 | 2022/12/28 16:18:16 |
日本語
75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究
英語
Impact of frailty on prognosis in elderly patients with gastrointestinal malignancies
日本語
高齢者消化管悪性腫瘍患者におけるフレイルと予後に関する研究
英語
Impact of frailty on prognosis in elderly cancer patients
日本語
75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究
英語
Impact of frailty on prognosis in elderly patients with gastrointestinal malignancies
日本語
高齢者消化管悪性腫瘍患者におけるフレイルと予後に関する研究
英語
Impact of frailty on prognosis in elderly cancer patients
日本/Japan |
日本語
消化管癌(食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌)
英語
Gastrointestinal Cancer (Esophagus, Stomach, Colon, Rectum)
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者の治療前「フレイル」と治療経過や長期予後との関係を前向きに検証する。
英語
To investigate the impact of frailty on the prognosis in elderly patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後3年生存率、3年無病生存率
英語
3-year survival rate, 3-year disease free survival rate
日本語
1) CFSによるフレイルの有無と、他の評価法であるG8、EQ-5D-5Lとの相関
2) CFSと栄養状態およびサルコペニアとの相関
3) CFSと術後短期成績(手術時間、出血量、術後30日以内の合併症発症率ならびに死亡率、術後在院日数など)
4) 術後1か月、3か月、6か月、1年、2年、3年の栄養状態、サルコペニアの推移
5) 初診時、術前での栄養指導介入の効果
6) 術後化学療法のdose intensity
7) 本研究以前のhistorical dataとの比較(術後30日以内の合併症発症率、術後3年後の生存率)
英語
i) The association between clinical frailty scale and other evaluation scale (G8, EQ-5D-5L)
ii) The association between clinical frailty scale and nutrition status/sarcopenia
iii) Short-term outcomes
iv) Postoperative change regarding nutritional status and sarcopenia
v) Evaluation of nutritional guidance and support by registered dietitian
vi) Impact of frailty on dose intensity of adjuvant chemotherapy
vii) Comparison to historical data regarding short term outcomes and 3-year survival rate
観察/Observational
日本語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)対象年齢は75歳以上である。
2)組織学的に原発性消化管癌[食道癌、胃癌、結腸癌又は直腸癌]と診断され、治癒切除が可能と見込まれる。※食道胃接合部癌については、Siewert分類のTypeⅠは食道癌、TypeⅡ/Ⅲは胃癌に分類する。
3)試験参加について同意が得られ(家族による代諾も可とする)、当試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に、患者本人が署名している。
英語
i) 75 years old or older
ii) Primary gastroenterological cancer that is histologically proven malignancy and that expected to be R0 resection.
iii) Written informed consent
日本語
1)他院もしくは当院他科にて、既にがん治療を開始している(内視鏡切除後の追加切除目的については許容する)。
2)活動性の重複がんを有する[同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期Ⅰ期の前立腺癌及び内視鏡的治癒切除された(拡大適応を含む)消化管癌(食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌)の既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない]。
3)全身的治療を要する感染症を有する。
4)その他、研究担当医師が本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態である。
英語
i) Cancer treatment has already administered at other hospital
ii) Synchronous cancer
iii) Systemic active infectious disease
iv) When the examining physician judged that the patient is not adequate for this study.
245
日本語
名 | 康一 |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Suda |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
日本語
総合消化器外科
英語
Department of Surgery
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
+81-562-93-9254
iuyama@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
日本語
総合消化器外科
英語
Department of Surgery
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
+81-562-93-9254
tsuyoshi.tanaka@fujita-hu.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery, Fujita Health University
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藤田医科大学
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総合消化器外科
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自己調達
英語
Department of Surgery, Fujita Health University
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藤田医科大学
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総合消化器外科
自己調達/Self funding
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日本
英語
JAPAN
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英語
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藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
英語
Fujita Health University Institutional Review Board
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470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, 470-1192 Japan
+81-562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
藤田医科大学病院(愛知県)
2020 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2020年12月から2023年5月までに、適格基準:1)75歳以上、2)組織学的に悪性腫瘍が証明され、治癒的切除可能な消化管癌、3)患者から書面によるインフォームドコンセントを得た、を満たす245名が登録予定。少なくとも術後3年までフォローし、フレイル、サルコペニア、その他の臨床検査室に関する患者のデータは、初診時、術前、術後1、3、6、12、24、36か月ごとに前向きに収集する。
短期的な結果と予後は、フレイルグループと非フレイルグループ間で比較検討し、予後に対するフレイルとサルコペニアの影響を明らかにする。
英語
From Dec 2020 to May 2023, 245 elderly patients will be registered who met the following criteria: 1) 75years or older, 2) Primary gastroenterological cancer that is histologically proven malignancy and that expected to be R0 resection, 3) obtained written informed consent from patients. These patients will be followed up to at least 3 years.
We will prospectively collect the data of patients regarding frailty and sarcopenia as well as other clinical laboratory at the following time: first visit to our hospital, pre-operation, and each 1, 3, 6, 12, 24, 36-month after surgery.
Short-term outcomes and prognosis will be compared between frailty group and non-frailty group. In addition, we clarify the impact of frailty and sarcopenia on prognosis among these patients.
2020 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048684
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048684
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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