UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外科術後のQOL値を明らかにする患者からの申告記録とフィードバックシステムの構築と実装研究

英語
Patient reported outcome of the quality of life after surgery and establishment of the feedback system: an implementary research.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者申告QOL研究

英語
POLITE RESEARCH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科術後のQOL値を明らかにする患者からの申告記録とフィードバックシステムの構築と実装研究

英語
Patient reported outcome of the quality of life after surgery and establishment of the feedback system: an implementary research.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
者申告QOL研究

英語
POLITE RESEARCH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
種々の外科手術の対象疾患

英語
Various diseases related to Surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科手術後のQOL効用値を明らかにして、外科治療におけるHealth Technology Assessment (HAT)の基盤作りを行う。

英語
Aim of this study is to elucidate utility of the QOL after surgery and build a standard platform for Health Technology Assessment (HAT).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOL評価

英語
Assessment of the QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D-5L
HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)

英語
EQ-5D-5L
HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BREAST-Q・FACT-Hep・FACT-C・FACT-L

英語
BREAST-Q
FACT-Hep
FACT-C
FACT-L

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）消化器外科・乳腺外科・呼吸器外科にて手術を予定している患者
２）研究参加について本人あるいは家族が納得し、アンケートの回答が出来る

英語
1) Patients scheduled for gastrointestinal surgery, breast surgery, and respiratory surgery
2) The person or family is convinced about participating in the research and can answer the questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）認知機能等に問題があり本人によるアンケートなどの記入・入力が困難な症例
２）スマートフォン、タブレット、PCなどのデバイスを所有しておらず、自宅でePRO（電子版アンケート）に回答できない患者
３）その他、担当医師が本研究の登録を不適切と判断する場合

英語
1) Cases in which it is difficult to fill out and enter questionnaires by the person due to problems with cognitive function, etc.
2) Patients who do not own devices such as smartphones, tablets, and PCs and cannot answer ePRO (electronic questionnaire) at home
3) In addition, when the doctor in charge judges that the registration of this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

13000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	水口
ミドルネーム
姓	徹

英語

名	MIZUGUCHI
ミドルネーム
姓	TORU

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学　

英語
SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
看護学科　外科学

英語
Department of Nursing, Surgical science & Technology

郵便番号/Zip code

0608556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
S1, W17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 0608556, JAPAN

電話/TEL

0116112111

Email/Email

tmizu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	水口
ミドルネーム
姓	徹

英語

名	MIZUGUCHI
ミドルネーム
姓	TORU

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
看護学科　外科学

英語
Department of Nursing, Surgical science & Technology

郵便番号/Zip code

0608556

住所/Address

日本語
中央区南1条西17丁目

英語
S1, W17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 0608556, JAPAN

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmizu@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

英語
Sapporo Medical University Hospital, Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291, S1, W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido 0608543, JAPAN

電話/Tel

0116112111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院（北海道）、JR札幌病院（北海道）・札幌道都病院（北海道）・東札幌病院（北海道）・ことに乳腺クリニック（北海道）・札幌乳腺クリニック（北海道）・東邦大学大橋病院（東京都）・昭和大学附属病院（東京都）・日本医科大学付属病院（東京都）・旭川医科大学病院（北海道）・三重大学医学部附属病院（三重県）・根室市立病院（北海道）・札幌里塚病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NONE

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048653

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