UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042457
受付番号	R000048467
科学的試験名	がん未発症の遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施および観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/02/01
最終更新日	2023/11/20 11:31:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん未発症の遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施および観察研究

英語
Risk-reducing mastectomy and observational studies for cancer-free hereditary breast and ovarian cancer syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん未発症の遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施および観察研究

英語
Risk-reducing mastectomy and observational studies for cancer-free hereditary breast and ovarian cancer syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん未発症の遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施および観察研究

英語
Risk-reducing mastectomy and observational studies for cancer-free hereditary breast and ovarian cancer syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん未発症の遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減乳房切除術の実施および観察研究

英語
Risk-reducing mastectomy and observational studies for cancer-free hereditary breast and ovarian cancer syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群

英語
hereditary breast and ovarian cancer syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌未発症のBRCA1,2遺伝子変異保持者に対する両側リスク低減乳房切除術による乳がんの予防

英語
Prevention of breast cancer by bilateral risk reducing mastectomy in cancer-free BRCA1 and 2 mutation carriers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後評価

英語
prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BRCA1,2遺伝子変異保持者で乳癌および卵巣癌未発症例のうち、適切な遺伝カウンセリングを受け、その理解が良好で、両側リスク低減乳房切除術を希望する者。

英語
BRCA1 and 2 mutation carriers with breast and ovarian cancer-free cases who have received appropriate genetic counseling and have a good understanding of the disease and are willing to undergo bilateral risk reducing mastectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が本研究の対象として不適切と判断した者。

英語
A person who is judged by the principal investigator to be an inappropriate subject for this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名哲

ミドルネーム

姓林田

英語

名 Tetsu

ミドルネーム

姓 Hayashida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio university

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

tetsu@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名朋子

ミドルネーム

姓関

英語

名 Tomoko

ミドルネーム

姓 Seki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio university

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomnabe@z2.keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio Universisty

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048467

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048467

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）