UMIN試験ID | UMIN000042447 |
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受付番号 | R000048457 |
科学的試験名 | 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験(PRO-MOTE) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/13 |
最終更新日 | 2023/04/17 15:04:38 |
日本語
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験(PRO-MOTE)
英語
Multicenter, Open-label, Randomized Comparative Study to Verify the Usefulness of Monitoring of Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) in Patients with Unresectable Advanced Cancers and Metastasized or Relapsed Solid Tumors (PRO-MOTE)
日本語
PRO-MOTE
英語
PRO-MOTE
日本語
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験(PRO-MOTE)
英語
Multicenter, Open-label, Randomized Comparative Study to Verify the Usefulness of Monitoring of Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) in Patients with Unresectable Advanced Cancers and Metastasized or Relapsed Solid Tumors(PRO-MOTE)
日本語
PRO-MOTE
英語
PRO-MOTE
日本/Japan |
日本語
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん)
英語
Unresectable Advanced Cancers and Metastasized or Relapsed Solid Tumors(Breast cancer, lung cancer, stomach cancer, colon cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck, liver cancer, endometrial cancer, ovarian cancer)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
全身薬物療法実施中の切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者において、ePROモニタリングを通常診療に追加することにより、OSの延長またはHRQoLの維持・改善に有用であるという仮説を検証する。
英語
To verify the hypothesis that adding ePRO monitoring to standard care is useful for prolonging OS or maintaining or improving HRQoL in patients with unresectable advanced cancers and metastasized or relapsed solid tumors who are receiving systemic pharmacotherapy.
その他/Others
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有用性
英語
Verify
日本語
(1) OS
(2) HRQoL
登録後24週目までの全測定時点におけるThe European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQ-C30)のglobal health statusスコア
英語
(1) OS
(2) HRQoL
The global health status score on the The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) at all measurement time points to Week 24 after enrollment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
[モニタリング群]
研究登録日以後週に1回、予め規定した各がん種の治療あるいは病状に特徴的な症状についてePROモニタリングを行う。症状モニタリング尺度には、PRO-CTCAE(Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events)を用いる。診察時には、モニタリング結果を被験者と研究責任医師・研究分担医師が共有し、治療方針の決定などに活用する。また、症状ごとに重症と判断される閾値を予め設定し、閾値を超える報告があった場合には、被験者の研究担当者にアラート通知が送られる。通知を受けた研究責任医師・研究分担医師は、通知結果をアセスメントし、最善の対応をとる。
英語
[Monitoring arm]
ePRO monitoring will be conducted once weekly after study enrollment. The monitoring will concern treatment of each predefined type of cancer or characteristic symptoms of the condition. PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) will be used as the scale for monitoring symptoms. The patient and (sub)investigator will share the monitoring results during examinations and use them to determine treatment strategies, etc. Threshold values will be predefined for a diagnosis of "severe" for individual symptoms. When it is reported that a threshold value has been exceeded, an alert notification will be sent to the study staff member assigned to the patient. The (sub)investigator who receives the notification will assess the information in the notification and take the best course of action.
日本語
[対照群]
通常診療を行う。
英語
[Control arm]
Standard care will be given.
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん
(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める
(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2
(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定
(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)
(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)
(6) 同意取得時の年齢が18歳以上である
(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている
英語
(1) Unresectable, advanced, metastasized, or relapsed solid tumors
(2) Expected to be able to undergo treatment or observation for at least 6 months at the study site
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2
(4) Receiving systemic anticancer mono- or combination pharmacotherapy (e.g., cytotoxic anticancer agents, molecularly targeted drugs, and immune checkpoint inhibitors) at enrollment or scheduled to begin such therapy within 1 month from the date of enrollment
(In principle, patients should be receiving pharmacotherapy on an out-patient basis.)
(5) Capable of using electronic device (includes cases needing some assistance)
(6) Aged >=18 at informed consent
(7) Written consent for the study personally obtained from the subject
日本語
(1) 進行・転移・再発の固形がんに対し、4次以後の薬物療法を実施している*注1,2
(2) PROを調査し、かつ調査結果が医療者に還元される研究に参加している
(3) がん種別の除外基準として、以下のように定める
1) 乳がん
‐ ホルモン受容体陽性例に対する内分泌療法(他剤との併用を含む)を実施予定、あるいは実施している
‐ HER2陽性例に対する初回の抗HER2療法を実施予定、あるいは実施している
2) 肝がん
‐ Child-Pugh B/Cの肝機能例
(4) 根治目的の放射線治療を実施中または実施予定である
(5) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の登録には不適当と判断した場合
*注:
1.周術期補助化学療法中の再発、または補助化学療法後24週以内の再発症例では、補助化学療法を1次療法として扱う
2.乳がんに対する内分泌療法は含まない
英語
(1) Has undergone four or more regimens of pharmacotherapy for advanced, metastasized, or relapsed solid tumors*Notes 1, 2
(2) Currently participating in a study where PRO is tracked and the results are passed on to a physician
(3) The following are exclusion criteria for individual types of cancer
1) Breast cancer
- Scheduled to receive or currently receiving endocrine therapy (including endocrine therapy in combination with other agents) for hormone receptor-positive breast cancer
- Scheduled to receive or currently receiving first regimen of anti-HER2 therapy for HER2-positive disease
2) Liver cancer
- Hepatic function of Child-Pugh B/C
(4) Ongoing or planned radical radiotherapy
(5) Deemed otherwise unsuitable for the study by the investigator or sub-investigator
*Notes:
1. If the disease has relapsed during perioperative adjuvant chemotherapy or within 24 weeks after adjuvant chemotherapy, the adjuvant chemotherapy will be considered as the first regimen of adjuvant chemotherapy.
2. Does not include endocrine therapy for breast cancer.
500
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名 | 博信 |
ミドルネーム | |
姓 | 南 |
英語
名 | Hironobu |
ミドルネーム | |
姓 | Minami |
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神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School
日本語
医学研究科 内科学講座 腫瘍・血液内科学分野
英語
Oncology and Hematology, Internal Medicine Program, Medical Research Division
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7丁目5-2
英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
078-382-5820
hminami@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Yamao |
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公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
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がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局
英語
Office of Comprehensive Support Project for Oncology Research (CSPOR)
169-0051
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5287-2636
csp-qol@csp.or.jp
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
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公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
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英語
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国立保健医療科学院
英語
National Institute of Public Health
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
英語
Kobe university hospital clinical and translational research center
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兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
078-382-6669
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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