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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器疾患の発生と胆汁酸および腸内細菌叢の関係に関する研究

英語
Study of the relationship between the development of gastrointestinal diseases and bile acids and gut microbiota.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器疾患の発生と胆汁酸および腸内細菌叢の関係に関する研究

英語
Study of the relationship between the development of gastrointestinal diseases and bile acids and gut microbiota.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器疾患の発生と胆汁酸および腸内細菌叢の関係に関する探索的前向き観察研究

英語
Prospective exploratory study of the relationship between the development of gastrointestinal diseases and bile acids and gut microbiota.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器疾患の発生と胆汁酸および腸内細菌叢の関係に関する探索的前向き観察研究

英語
Prospective exploratory study of the relationship between the development of gastrointestinal diseases and bile acids and gut microbiota.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患、特に十二指腸腫瘍

英語
gastrointestinal diseases, especially duodenal tumors.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管に暴露する胆汁酸の組成や消化管内細菌叢の変化が消化器疾患、特に十二指腸腫瘍の発生に関与しているかを明らかにする。

英語
To clarify whether changes in the composition of bile acids exposed to the gastrointestinal tract and gut microbiota are involved in the development of gastrointestinal diseases, especially duodenal tumors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
消化器疾患、特に十二指腸腫瘍の発生のメカニズムやリスクファクターを明らかにする

英語
To clarify the mechanisms and risk factors for the development of gastrointestinal diseases, especially duodenal tumors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器疾患患者の胆汁酸組成および消化管内細菌叢プロファイル

英語
Bile acid composition and gut microbiota profile in patients with gastrointestinal diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上下部消化管内視鏡および胆道内視鏡検査、治療を行う20歳以上の者

英語
Those who over 20years and perform upper or lower gastrointestinal endoscopy or biliary endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)血液凝固異常を有する症例
(2)消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・血小板薬のマネージメントができない症例
(3)重度の臓器障害を有する症例
(4)その他、担当医が登録に適当でないと判断した症例

英語
(1)Patient with disorder about the function of blood coaglation
(2)Patients with impossibility for the adaptation according to the guideline for antithrombotic drugs of Japanese gastroenterological endoscopy society
(3)Patient with important organ dysfunction
(4)Patient with another inappropreate reasons decided by the doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3437

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	窪澤

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Kubosawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoooko102@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11319767/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11319767/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
十二指腸腫瘍患者群と健常人の間で十二指腸細菌叢に有意差は認められなかった。 十二指腸腫瘍患者群では十二指腸内のリトコール酸濃度が健常人群よりも有意に低かった。

英語
No significant differences in microbiota were observed between duodenal tumor patients and healthy controls. In patients with duodenal tumor, the lithocholic acid concentration in duodenal was significantly lower than in healthy controls.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上下部消化管内視鏡および胆道内視鏡検査、治療を行う者のうち、自由意志に基づき本研究への参加同意が得られる20歳以上の者を対象とした。
肝疾患、肝不全、1ヶ月以内の抗生剤使用、血液凝固異常、消化器内視鏡検査ガイドラインに従った抗凝固薬や血小板薬の休薬ができない、重度の臓器障害がある、その他担当医が登録に不適切と判断した症例は除外した。

英語
Patients aged over 20 years who underwent endoscopic treatment for duodenal tumor or esophagogastroduodenoscopy and willingly consented to participate in this study were included.
Patients with liver disease, liver failure, antibiotic use within one month, abnormal blood coagulation, inability to manage anticoagulation or platelet medication following the guidelines for gastrointestinal endoscopy, severe organ damage, or other cases deemed inappropriate for enrollment by the physician in charge were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は前夜から食事を中止し、少なくとも12時間以上の禁食状態で処置を行った。処置中、鎮静にはベンゾジアゼピンが使用され、鎮痙剤としてスコポラミン・ブチルブロミドまたはグルカゴンが使用された。胆汁分泌促進薬は投与しなかった。内視鏡は吸引をかけずに十二指腸下行部に挿入し、生理食塩水100mLを散布した後、内視鏡から十二指腸液を吸引採取し、液体窒素で急速凍結し、-80℃で保存した。十二指腸液採取後、細菌叢解析用に滅菌生検鉗子を用いて十二指腸下行部から正常粘膜を2片採取した。検体はRNAlater（Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA）に一晩浸し、-80℃で保存した。十二指腸腫瘍のある患者では腫瘍切除に影響しない距離の正常粘膜から組織を採取した。

英語
Patients stopped eating the night before, and the procedure was performed with at least 12 h of abstinence from food. During the procedure, benzodiazepine was used for sedation, and scopolamine butylbromide or glucagon was used as antispasmodic. Bile secretagogue was not administered. The endoscope was inserted into the descending part of the duodenum without suction. After spraying 100 mL of saline solution, the duodenal fluid was aspirated through the endoscope tube and collected, quickly frozen with liquid nitrogen, and stored at - 80 degrees celsius. After duodenal fluid collection, two pieces of normal mucosa were collected from the descending part of the duodenum using sterile biopsy forceps for microbiome analysis. Furthermore, specimens were soaked overnight in RNAlater (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) and stored at -80 degrees celsius. In patients with duodenal tumors, the tissue was collected from the normal mucosa at a distance that would not affect tumor resection.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では通常診療に加えて細菌叢の解析のために生検鉗子を用いて十二指腸粘膜を採取する。日本消化器内視鏡学会の全国集計（2008-2012年の5年間）では内視鏡生検を含めた上部内視鏡検査後の出血の発生頻度は300/11,265,684（0.0026％）、下部内視鏡検査後の出血の発生頻度は75/3,815,118(0.0020%)と報告されている。
実際に研究において有害事象は発生しなかった。

英語
In this study, duodenal mucosa is collected using biopsy forceps for analysis of the microbiota in addition to the usual medical examination. A nationwide tally by the Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy (during 5 years from 2008 to 2012) reported that the frequency of bleeding after esophagogastroduodenoscopy including biopsy was 300/11,265,684 (0.0026%) and that after colonoscopy was 75/3,815,118 (0.0020%).
No adverse events actually occurred in the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
十二指腸液中胆汁酸組成および腸内細菌叢プロファイル、血清胆汁酸組成、年齢、性別、内服歴、H. pylori除菌歴、病変の特徴、病理組織学的所見

英語
The composition of bile acids in duodenal fluid and serum bile acid, profile of intestinal microbiota, age, sex, medication, H. pylori eradication history, lesion characteristics, and histopathological findings.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
解析結果を論文発表済み．

英語
The results of the analysis have been published in an article.

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048346

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