UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TP53遺伝子変異を有する遺伝性乳癌のサーベイランスに関する研究

英語
The study of surveillance in breast cancer with germline TP53 mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TP53遺伝子変異を有する遺伝性乳癌のサーベイランス

英語
TP53 germline mutation testing in breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TP53遺伝子変異を有する遺伝性乳癌のサーベイランス

英語
TP53 germline mutation testing in breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TP53遺伝子変異を有する遺伝性乳癌のサーベイランスに関する研究

英語
The study of surveillance in breast cancer with germline TP53 mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胚細胞系列TP53遺伝子に病的変異を有する遺伝性乳癌

英語
Hereditary breast cancer with germline TP53 mutation

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Li-Fraumeni syndrome と診断された乳癌の生存率向上

英語
Improvement of 5year overall survival rate in hereditary breast cancer with germline TP53 mutation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳癌治療後10年間に出現するLi-Fraumeni syndrome の無症候性関連癌の発見

英語
The detection of asymptomatic malignant tumours relevant to Li-Fraumeni syndrome after the treatment of breast cancer for 10 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TP53遺伝子変異を有する乳癌患者の治療後10年間、全身MRIを含めた推奨サーベイランスを定期的に施行する。

英語
Biochemical and imaging surveillance in breast cancer with TP53 germline mutation after treatment of breast cancer for 10 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胚細胞系列TP53遺伝子検査を受けた乳癌患者

英語
Breast cancer patients examined for TP53 germline testing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が、研究対象者として不適切と判断した乳癌患者

英語
Breast cancer patients evaluated not to be appropriate for this study by the reseacher in charge

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩幸
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of medicine, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
第1外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuoka, Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776613111

Email/Email

maedah@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩幸
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of medicine, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
第1外科

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuoka, Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maedah@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
Faculty of medicine, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第1外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福井大学

英語
Faculty of medicine, University of Fukui

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院　医学研究支援センター

英語
University of Fukui hospital, medical research support center

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuoka, Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

0776618529

Email/Email

chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048118

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048118