UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験

英語
The concordance study of MMR status between MSI testing (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験

英語
The concordance study of MMR status between MSI testing (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験

英語
The concordance study of MMR status between MSI testing (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験

英語
The concordance study of MMR status between MSI testing (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん

英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形癌を対象としたdMMR検出キット（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（RDKK））について、既存法との相関性を評価する。

英語
To investigate the concordance of MMR status between testing using MSI panel (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度（陽性一致率）および 特異度（陰性一致率)

英語
Sensitivity and Specificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット（FALCO）の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している（MSI検査、IHC検査等の方法は問わない） 3) 十分な余剰検体がある

英語
1.Participate in GI-SCREEN MSI study
1)Patient who can provide written informed consent for secondary use of samples
2)Obtaining MMR status by PCR (FALCO)
3)Enough samples for the analysis in the study
2.Patients in National Cancer Center
1)Patient who can provide written informed consent for secondary use of samples
2)Obtaining MMR status by PCR (FALCO) or IHC method
3)Enough samples for the analysis in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）担当医が不適当と判断する

英語
1)Patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwano-ha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hirtanig@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沙織
ミドルネーム
姓	三島

英語

名	Saori
ミドルネーム
姓	Mishima

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwano-ha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smishima@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Roche Diagnostics K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロシュ・ダイアグノスティック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 研究支援センター 被験者保護室研究倫理審査委員会事務局

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3543-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
従来法であるMSI検査（FALCO）と試験法でのMMR蛋白の免疫染色を行い、両者の一致率を明らかにする臨床性能試験である。

英語
To investigate the concordance of MMR status between testing using MSI panel (FALCO) and immunohistochemistry method using RDKK kit.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048112

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048112