UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下結腸手術後における腹腔内ドレーン留置が術後QOLに及ぼす影響に関する研究

英語
Effect of intraperitoneal drainage on postoperative quality of life after laparoscopic colon surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸手術後のドレーンが術後QOLに及ぼす影響に関する研究

英語
A study of the effect of drains on postoperative quality of life after colon surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
待機的腹腔鏡下結腸手術後における腹腔内予防的ドレーン留置が術後QOLに及ぼす影響に関する無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of the effect of intraperitoneal prophylactic drain placement on postoperative quality of life after elective laparoscopic colon surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
待機的腹腔鏡下結腸手術後における腹腔内予防的ドレーン留置が術後QOLに及ぼす影響に関する無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of the effect of intraperitoneal prophylactic drain placement on postoperative quality of life after elective laparoscopic colon surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸手術

英語
colon surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下結腸術後における腹腔内予防的ドレーンが術後QOLに及ぼす影響について検討する

英語
The effect of intraperitoneal prophylactic drains on postoperative quality of life after laparoscopic colon surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後３日目におけるSF-8精神的健康スコア

英語
SF-8 mental health score on postoperative day 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前SF-8肉体的健康スコア
術前SF-8精神的健康スコア
術後３日目のSF-8肉体的健康スコア
術後５日目のSF-8肉体的健康スコア
術後５日目前のSF-8精神的健康スコア
術後１ヶ月のSF-8肉体的健康スコア
術後1ヶ月のSF-8精神的健康スコア
感染性合併症の発生率
入院期間
術後疼痛
術後１日目のNRS
術後3日目のNRS
術後5日目のNRS
術前のSF-8の8つの下位尺度(身体機能、日常役割機能、体の痛み、全体的健康感、活力、
社会生活機能、日常役割機能（精神）、心の健康)
術後3日目のSF-8の8つの下位尺度(身体機能、日常役割機能、体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能（精神）、心の健康)
術後5日目のSF-8の8つの下位尺度(身体機能、日常役割機能、体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能（精神）、心の健康)
術後1ヶ月のSF-8の8つの下位尺度(身体機能、日常役割機能、体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能（精神）、心の健康)

英語
Preoperative SF-8 Physical Health Score
Preoperative SF-8 mental health score
SF-8 physical health score on postoperative day 3
SF-8 physical health score on postoperative day 5
SF-8 mental health score on postoperative day 5
SF-8 physical health score at 1 month postoperatively
SF-8 mental health score at 1 month postoperatively
Incidence of infectious complications
period of hospitalization
post-operative pain
NRS on postoperative day 1
NRS on postoperative day 3
NRS on post-operative day 5
The eight subscales of the preoperative SF-8
(Physical functioning, daily role functioning, body pain, overall sense of health, vitality, Social life functioning, daily role functioning (mental) and mental health)
Eight subscales of the SF-8 on postoperative day 3
(physical functioning, daily role functioning, body pain, overall sense of well-being, vitality, social functioning, daily role functioning (mental), and mental health)
Eight subscales of the SF-8 on postoperative day 5
(physical functioning, daily role functioning, body pain, overall sense of well-being, vitality, social functioning, daily role functioning (mental), and mental health)
Eight subscales of the SF-8 at 1 month postoperatively
(physical functioning, daily role functioning, body pain, overall sense of well-being, vitality, social functioning, daily role functioning (mental), and mental health)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔内ドレーンを留置する

英語
Place an intraperitoneal drain.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔内ドレーンを留置しない

英語
No intraperitoneal drains in place.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下結腸手術をうける患者

英語
Patients undergoing laparoscopic colon surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹膜炎を有する患者
1秒率50％未満の重篤な肺疾患の患者
NYHA III以上の重篤な心疾患を有する患者
登録時にHbA1c 8.0以上の糖尿病の患者
Child分類でB以上の肝硬変を有する患者
登録時に血清Cr が2mg/dlの腎機能障害の患者
透析中の患者
減圧されていない術前腸閉塞の患者
登録前28日以内にステロイド製剤を全身投与された患者
インフォームド・コンセントが取得できない患者
アンケートに答えることのできない患者
緊急手術の患者
担当医が適切でないと判断した患者

英語
Patients with peritonitis
Patients with serious lung disease with a rate of less than 50% per second
Patients with serious cardiac conditions of NYHA III or higher
Patients with HbA1c 8.0 or higher at the time of enrollment and with diabetes
Patients with cirrhosis of the liver with a Child classification of B or greater
Patients with impaired renal function with a serum Cr of 2 mg/dl at enrollment
Patients on dialysis
Patients with undecompressed preoperative bowel obstruction
Patients who received systemic steroids within 28 days prior to enrollment
Patients unable to obtain informed consent
Patients unable to complete the survey
Emergency surgery patients.
Patients who are considered inappropriate by their physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	三宅

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Miyake

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学　

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2238

Email/Email

hqsurge1@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	三宅

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Miyake

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hqsurge1@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学 倫理審査委員会　

英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee.

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院
(Shiga University of Medical Science Hospital)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047997

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