UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
国産手術支援ロボット（hinotori）の臨床研究

英語
Clinical study of domestic surgery support robot, "hinotori"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
hinotori

英語
hinotori

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国産手術支援ロボット（hinotori）を用いた根治的前立腺全摘除術の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of curative total prostatectomy using domestic surgery support robot, "hinotori"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
hinotori観察研究

英語
Hinotori-OS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除断端における癌陰性

英語
margin negative

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除断端における癌陰性

英語
margin negative

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 90日、180日、1年、2年、3年、4年、5年時点でのEPICスコア　尿禁制からの回復
2. 90日、180日、1年、2年、3年、4年、5年時点でのEPICスコア　性機能の回復
3. 90日、180日、1年、2年、3年、4年、5年時点でのEPICスコア　排尿の状態ドメインの合計点
4. 90日、180日、1年、2年、3年、4年、5年時点でのEPICスコア　性機能ドメインの合計点の治療前の値に対する各測定時点の割合
5. 90日、180日、1年、2年、3年、4年、5年時点においてTrifectaを達成したかどうか
6. コンソール時間
7. 総手術時間
8. 手術支援ロボットの準備および回収に要した時間の合計
9. 全生存期間
10. 無臨床的再発期間
11. 無生化学的再発期間
12. 有害事象
13. 機器の不具合

英語
1. Recovery of urinary continence based on EPIC score at 90d, 180d, 1y, 2y, 3y, 4y, 5y
2. Recovery of sexual function based on EPIC score at 90d, 180d, 1y, 2y, 3y, 4y, 5y
3. Total points of urination status based on EPIC domain score at 90d, 180d, 1y, 2y, 3y, 4y, 5y
4. Rate of Post/Pre total points of sexual function based on EPIC domain score at 90d, 180d, 1y, 2y, 3y, 4y, 5y
5. Achievement of Trifecta at 90d, 180d, 1y, 2y, 3y, 4y, 5y
6. Console time
7. Total surgery time
8. Total sum time of preparation and cleanup of surgery support robot
9. Overall survival
10. Non-clinical recurrence period
11. Non-biochemical recurrence period
12. Adverse events
13. Trouble of surgery support robot

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前向き調査対象
1. 前立腺全摘除術の対象である
2. 同意取得時の年齢が満20歳以上である
3. 研究参加について、本人からの自由意志による文書同意が得られる

後ろ向き調査対象
1. DVSSによる前立腺全摘除術が施行された
2. 同意取得時の年齢が満20歳以上である

英語
Prospective subjects
1. Total prostatectomy
2. 20 yrs or older
3.Written consent from the individual regarding research participation.

Retrospective subjects
1. Done total prostatectomy using DVSS
2. 20 yrs or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前向き調査対象
1.術前補助療法を施行した
2.その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適格と判断する

後ろ向き調査対象
1.術前補助療法を施行した
2.オプトアウトに対して参加拒否の申し出があった

英語
Prospective subjects
1.Operated neoadjuvant therapy
2.Judged as an inappropriate patient by the investigator or sub-investigator at the hospital (site) for any other reasons

Retrospective subjects
1. Operated neoadjuvant therapy
2. Refusal to participate in opt out

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

masato@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信之
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Hinata

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-6155

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.hosp.kobe-u.ac.jp/department/department/hinyou.html

Email/Email

hinata@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medicaroid Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディカロイド

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

英語
IRB, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

http://www.hosp.kobe-u.ac.jp/ctrc/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学（兵庫県）　Kobe University Hospital（Hyogo prefecture）
徳島大学（徳島県）　Tokushima University Hospital（Tokushuma prefecture）
和歌山県立医科大学（和歌山県）　WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL（Wakayama prefecture）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047984

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