UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下腎臓摘出術におけるanterior quadratus lumborum block(anterior QLB)の術後回復への影響
-大腿四頭筋筋力の検討-

英語
Postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block for laparoscopic nephrectomy
-Assessment of quadriceps muscle strength-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下腎臓摘出術におけるanterior quadratus lumborum block(anterior QLB)の術後回復への影響
-大腿四頭筋筋力の検討-

英語
Postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block for laparoscopic nephrectomy
-Assessment of quadriceps muscle strength-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下腎臓摘出術におけるanterior quadratus lumborum block(anterior QLB)の術後回復への影響
-大腿四頭筋筋力の検討-

英語
Postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block for laparoscopic nephrectomy
-Assessment of quadriceps muscle strength-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下腎臓摘出術におけるanterior quadratus lumborum block(anterior QLB)の術後回復への影響
-大腿四頭筋筋力の検討-

英語
Postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block for laparoscopic nephrectomy
-Assessment of quadriceps muscle strength-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎癌

英語
kidney cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰方形筋ブロックの術後の筋力への影響

英語
postoperative recovery after anterior quadratus lumborum block

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
徒手筋力計を用いた手術前日、術後24,96時間後の大腿四頭筋の徒手筋力テスト

英語
manual muscle testing of quadriceps on the day before surgery, 24 and 96 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の大腿四頭筋の筋力低下(25%の筋力低下と定義)
手術2,24,96時間後の痛みの数値評価スケール
術前日，24, 96時間後のQoR-15
術後のオピオイド使用量ならびにボーラス投与を初めて要求する時間
非オピオイド性鎮痛薬の使用回数
術後の悪心嘔吐の発生状況

英語
postoperative muscle strength of quadriceps(25% reduction from baseline in quadriceps is considered clinically relevant),
numerical rating scale at 2,24 and 96 hours after surgery
postoperative consumption of opioids and the time until the first demand of opioids
Quolity of Recovery(QoR)-15 on the day before surgery and 24, 96 hours after surgery
the number of uses of non-opioids
a rate of incidence of postoperative nausea and vomitting

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下もしくはロボット支援下腎部分切除術が予定された患者で
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者

英語
patients who scheduled for laparoscopic or robotic-assisted partial nephrectomy
1. patients who signed the informed consent for this study after an adequate explanation
2.patients aged 20 or over but under 75

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 参加拒否、もしくは術後の状況により診察に協力できない患者
2. 慢性的にオピオイドを使用している患者
3. 局所麻酔薬にアレルギーがある患者
4. 穿刺部位もしくは腹部に皮膚疾患がある患者
5. スクリーニング検査で以下の異常が認められる患者
PT-INR ＞ 1.25
APTT ＞ 35 sec
血小板　＜ 10.0 x 10*4/μL
6. 抗血栓療法を受けており、「抗血栓療法中の区域麻酔・神経ブロックガイドライン」に準拠した十分な休薬期間に抵触する患者
7. 術前から下肢の筋力低下がある患者
8. 術前から膝や下肢に痛みがあり、膝を十分に伸ばせない患者
9. 体重40kg未満、もしくはBMI>35の方
10. 新型コロナウイルス感染予防のため、病室への訪室が制限される場合
11. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

英語
1. patients who refused to participate this study or who cannot seem to participate due to the postoperative conditions
2. patients who takes opioids for a long time
3. patients who have allergy to local anesthetics
4. patiens who have dermatosis at a puncture site or abdomen
5. patients who have following abnormalities in screening tests
PT-INR > 1.25
APTT > 35
Platelet counts < 100000 /microlitter
6.patients who takes antithrombotic therapy, and do not have the adequate interruption period according to the Japanese guidelines, Perioperative Management of Antithromboic Therapy.
7. patients who have muscle weakness of lower extremities before surgeries
8. patients who cannot fully extend their knees due to the pain
9. patients who weigh under 40kg, or whose BMI is over 35
10. patients who we are not allowed to visit due to the prevention of coronavirus infection
11. other inappropriate patients judged by reserchers

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇磨
ミドルネーム
姓	角谷

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Kadoya

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical Univerysity Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

kadoyayuuma@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇磨
ミドルネーム
姓	角谷

英語

名	Yuma
ミドルネーム
姓	Kadoya

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical Univerysity Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kadoyayuuma@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical Univerysity Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Internal funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医局研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara prefecture

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
神経ブロックの術後合併症である筋力低下を評価する観察研究です。

英語
This is an observational study to evaluate the postoperative weakness of quadriceps after nerve block.

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047596

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