UMIN試験ID | UMIN000041683 |
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受付番号 | R000047584 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発膵癌に対するnab-PTX+GEM化学療法+ ZAK 細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2023/03/09 12:31:08 |
日本語
切除不能進行・再発膵癌に対するnab-PTX+GEM化学療法+ ZAK
細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験
英語
Clinical efficacy of nab-PTX+GEM chemotherapy plus zoledronate- activated autologous killer lymphocytes (ZAK cells) in patients with unresectable or recurrent pancreas cancer
日本語
切除不能進行・再発膵癌GN+ZAK細胞研
英語
PCaGNZAK
日本語
切除不能進行・再発膵癌に対するnab-PTX+GEM化学療法+ ZAK
細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験
英語
Clinical efficacy of nab-PTX+GEM chemotherapy plus zoledronate- activated autologous killer lymphocytes (ZAK cells) in patients with unresectable or recurrent pancreas cancer
日本語
切除不能進行・再発膵癌GN+ZAK細胞研究
英語
PCaGNZAK
日本/Japan |
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化学療法未治療の切除不能進行・再発膵癌
英語
Chemotherapy-naive unresectable or recurrent pancreatic cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
無増悪生存期間(PFS: progression free survival)
英語
PFS: progression free survival
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間(PFS: progression free survival)
英語
PFS: progression free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Nab-PTX+GEM+ZAK細胞移入療法
英語
Nab-PTX+GEM+Zolrdronate-activated killer cells
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診で原発性浸潤性膵管癌の診断が得られた症例および細胞診でClass IV またはClass V と診断され画像診断でも浸潤性膵管癌に矛盾しないと判断されている症例。
2) 測定可能病変を有する症例。
3) 未治療の症例。すなわち、測定可能病変に対して抗がん治療(抗がん剤、放射線治療および免疫療法など)が未だ実施されていない症例。過去に原発巣切除が実施された既治療症例であっても、登録候補となった時点で抗がん治療(抗がん剤および放射線治療)が未だ実施されていない切除不能の転移巣(局所再発を含む)を有する症例は対象となる。術後補助化学放射線治療が実施された既治療症例では、最終治療後6ヶ月以上を経過した再発例であれば研究参加可能とする。なお、原発巣や転移巣に影響を及ぼさない手術手技、たとえば閉塞性黄疸に対するPTCDや胆道変更術あるいは幽門狭窄に対するバイパス手術は既治療とはみなさず、研究登録対象とする。
4) 年齢20歳以上の症例。性別は問わない。
5) 一般状況Performance Status (P.S.)が0-1症例で、外来通院可能な症例。
6) 投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。
7) 以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数>4、000/mm3、<12、000/mm3
好中球数>2、000/mm3
血小板数>100、000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
8)病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意の得られた症例。
9)女性の場合:手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは研究開始から研究終了後3カ月間を通じ、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。
英語
1) Histologically-defined panreatic cancer
2) Measurable lesion
3) un-treated
4) Age =<20
5) PS 0-1
6) Estimated prognosis >= 3 months
7) Sufficient organ function
WBC>4,000/mm3, <12,000/mm3
NE>2,000/mm3
PLT>100.000/mm3
Hg>10.0g/dl
GOT/GPT<Normal range x 2
Bil<1.5mg/dl
Creat<1.5mg/dl
8) Written informed consent
9) No pregnancy
日本語
1)以下の活動性のコントロール不良な合併症を有する症例。
自己免疫疾患、感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞、認知症、間質性肺炎。
ただし、既往に合併症のあったものは6カ月間発症・増悪のない場合には参加可能。
2)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例。
3)造影剤アレルギーのある症例
4)感染性のB型、C型肝炎罹患研究対象者およびHIV感染者。すなわち、HBに関してはHBs抗原陽性例を登録除外とする。HBs抗原は陰性で、HBs/c抗体陽性は登録可能とする。HCに関しては、治癒と判定されていない症例は登録除外、治癒と判定されれば登録可能とする。
5)呼吸困難、貧血、黄疸、浮腫、胸水、腹水(腹部全体におよぶもの)、痙攣、麻痺、骨折、通院困難(入院例、酸素必要例、車いす、認知症の方、その他研究責任者が通院困難と判断した状態)のある症例。
6)重複癌症例。ただし、早期癌で治療後5年を経過し再発を認めない症例は参加可能。
7) nabPTX+GEM以外の抗がん治療を受けた・受けている症例。ただし、術後補助化学療法を受け、6ヶ月経過したものは登録可能とする。
8) ステロイド、免疫抑制剤の投与を受けている症例。
英語
1) Autoimmune disease
2) Uncontrollable complications including
infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infarction, interstitial pneumonitis, cancer
pain
3) Pregnancy
4) Allergy
5) General symptoms including dyspnea, jaundice, edema, effusions, clamp, paralysis, fracture, difficult for
out-patient
6) Double cancer
7) Other cancer treatment
8) Steroid or immunosuppressive agents
60
日本語
名 | 佳之 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Yoshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAGUCHI |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
701-0192
日本語
倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
shogo@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | 佳之 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Yoshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAGUCHI |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
701-0192
日本語
倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
shogo@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
Kawasaki Medical School
Department of Clinical Oncology
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川崎医科大学臨床腫瘍学
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自己調達
英語
Self funding
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川崎医科大学臨床腫瘍学
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自己調達/Self funding
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英語
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川崎医科大学附属病院認定再生医療等委員会
英語
IRB for Regenerative Medicine of Kawasaki Medical School Ho spital
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倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, 701-0192, JAPAN
086-462-1111
hsyomu@med.kawasaki-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047584
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047584
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |