UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経会陰前立腺穿刺処置（コグニティブフュージョン狙撃生検法・ハイドロゲルスペーサー注入法）に対する至適局所麻酔法の研究

英語
Clinical efficacy and safety of prostatic periapical triangle block for transperineal cognitive fusion prostate biopsy and rectal hydrogel spacer injection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺傍尖部三角ブロックの経会陰前立腺穿刺処置における有用性と安全性

英語
Clinical efficacy and safety of prostatic periapical triangle block for transperineal cognitive fusion prostate biopsy and rectal hydrogel spacer injection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺傍尖部三角ブロックの経会陰前立腺穿刺処置（コグニティブフュージョン狙撃生検法・ハイドロゲルスペーサー注入法）における有用性と安全性

英語
Clinical efficacy and safety of prostatic periapical triangle block for transperineal cognitive fusion prostate biopsy and rectal hydrogel spacer injection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺傍尖部三角ブロックの経会陰前立腺穿刺処置における有用性と安全性

英語
Clinical efficacy and safety of prostatic periapical triangle block for transperineal cognitive fusion prostate biopsy and rectal hydrogel spacer injection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Periapical triangle (PAT) block および補助局所麻酔法の経会陰コグニティブフュージョン狙撃生検法およびハイドロゲルスペーサー注入法における有用性と安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of periapical triangle block and supplemental local anesthesia for cognitive fusion transperinial prostate biopsy and rectal hydrogel spacer injection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビジュアル・アナログ・スケール

英語
Visual Analogue Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
処置時間
合併症

英語
Operation time
Complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1-1. 経会陰コグニティブフュージョン狙撃生検、PAT単独群

英語
1-1. Only PAT block for transperineal cognitive fusion prostate biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1-2. 経会陰コグニティブフュージョン狙撃生検、PAT＋経皮リドカイン・プロピトカイン配合貼付剤＋直腸リドカインゲル注入群

英語
1-2. PAT block, percutaneous lidocaine and prilocaine patch and intrarectal lidocaine gel for transperineal cognitive fusion prostate biopsy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2-1. 前立腺癌放射線治療のハイドロゲルスペーサー注入、PAT単独群

英語
2-1. Only PAT block for rectal hydrogel spacer injection

介入4/Interventions/Control_4

日本語
2-2. 前立腺癌放射線治療のハイドロゲルスペーサー注入、PAT＋経皮リドカイン・プロピトカイン配合貼付剤＋直腸リドカインゲル注入群

英語
2-2. PAT block, percutaneous lidocaine and prilocaine patch and intrarectal lidocaine gel for rectal hydrogel spacer injection

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上、PSA > 4 ng/ml、multiparametric MRIで癌の疑いがあり、前立腺生検を希望する男性

2.年齢20歳以上、前立腺癌と病理学的に確認され、放射線治療（IMRT、小線源治療）を希望する男性

英語
1. 20 years old or greater, PSA > 4 ng/ml, positive multi parametric MRI, and men who need a prostate biopsy

2. 20 years old or greater, histopathologically confirmed prostate cancer, and men who need radiotherapy (IMRT, brachytherapy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患等で意思疎通が困難な患者、会陰・直腸の手術既往があり経直腸超音波が挿入困難な患者、前立腺癌直腸浸潤のある患者

英語
Patients who have difficulty communicating due to mental disorders, patients with a history of perineal/rectal surgery and difficulty in transrectal ultrasound insertion, and patient with rectal invasion of prostate cancer

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	竹下

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Takeshita

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

81492283673

Email/Email

takeuro@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	竹下

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Takeshita

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

81492283673

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuro@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会

英語
Saitama Medical Center Ethics Comittee, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/Tel

81492283902

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
試験中止

英語
exam canceled

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047497

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