UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041491 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047370 |
| 科学的試験名 | 同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/08/21 |
| 最終更新日 | 2020/08/21 02:04:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価
英語
The influence of stem cell source on dynamics of hematopoiesis and allogeneic hematopoietic cell transplantation outcome evaluated by 18F-FLT PET/MRI
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価
英語
The influence of stem cell source on dynamics of hematopoiesis and allogeneic hematopoietic cell transplantation outcome evaluated by 18F-FLT PET/MRI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価
英語
The influence of stem cell source on dynamics of hematopoiesis and allogeneic hematopoietic cell transplantation outcome evaluated by 18F-FLT PET/MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価
英語
The influence of stem cell source on dynamics of hematopoiesis and allogeneic hematopoietic cell transplantation outcome evaluated by 18F-FLT PET/MRI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫
英語
Leukemia, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative neoplasm, malignant lymphoma, multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
同種造血細胞移植患者に対して移植前から生着、免疫再構築までの期間に18F-FLT PET/MRIを連続的に実施することで、造血細胞のホーミング・増殖の動態を明らかにする。また骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植といった幹細胞源の種類、HLA適合度、原病の状態、移植前処置・GVHD予防の違いが移植後の造血細胞動態にどのように影響するかを検討する。
英語
We evaluate the dynamics of homing, engraftment, hematopoiesis and immune reconstitution used by 18F-FLT PET/MRI in allogeneic HCT patients. We analyze the influence of stem cell source, HLA mismatch, disease status, conditioning and GVHD prophylaxis on hematopoiesis process.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
同種造血細胞移植患者に対して移植前から生着、免疫再構築までの期間に18F-FLT PET/MRIを連続的に実施することで、造血細胞のホーミング・増殖の動態を明らかにする。また骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植といった幹細胞源の種類、HLA適合度、原病の状態、移植前処置・GVHD予防の違いが移植後の造血細胞動態にどのように影響するかを検討する。
英語
We evaluate the dynamics of homing, engraftment, hematopoiesis and immune reconstitution used by 18F-FLT PET/MRI in allogeneic HCT patients. We analyze the influence of stem cell source, HLA mismatch, disease status, conditioning and GVHD prophylaxis on hematopoiesis process.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
経時的に18F-FLT PET/MRIによるStandardized uptake value (SUV)値の最大値、平均値、SUVの図形的分布を胸骨、椎体骨、肋骨、骨盤骨、大腿骨で評価する。これを骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植でそれぞれ比較することで、幹細胞源の違いによる全身骨髄での造血細胞動態を明らかにすることを主要評価項目とする。
英語
The primary endpoint is to access the characteristics of hematopoiesis process in BM, PB and CB transplantation patients. We evaluate regularly the standardized uptake value of whole-body bone marrow used by 18F-FLT PET/MRI during the pretransplant and first posttransplant year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
移植前（移植日をday0としてday-21～前処置開始まで)、生着期（day50±14）、移植後半年(day180±14)に18F-FLT PET/MRIによる造血能の評価を行う。 また頻回のPET/MRIに伴う過度の被爆を考慮し、免疫再構築期(day100±14)および移植後1年(day365±14)はMRI単独で評価することで、全身骨髄における造血能の変遷を補完するものとする。
英語
We evaluate 18F-FLT PET/MRI during the phase of pretransplant, engraftment and posttransplant day +180. We also evaluate whole bone marrow MRI in the posttransplant day +100 and +365.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①年齢：同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②造血器悪性腫瘍（白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫）に対して同種移植を予定している患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1 Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
2 Hematological malignancy (Leukemia, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative neoplasm, malignant lymphoma and multiple myeloma) patients who receive allogeneic hematopoietic cell transplantation
3 Patients who, after receiving a sufficient explanation for participating in this study, have a sufficient understanding and have the free written consent of the patient (or a deputy if a deputy is required)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①人工関節・脳動脈クリップ・人工心臓弁・止血または避妊クリップ・コイル・ステント・植込み型心電用データレコーダ・可動性義眼・磁石式入れ歯・プレート・スクリュー・ワイヤー・シャント・その他の金属を体内に保持しており、それら体内金属に対してMR検査の適合品であると確認の出来ない患者。
②妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1 Patients who have Surgically implanted medical devices in the body (cardiac pacemaker, cochlear implant,
vascular stent, arterial clip, prosthetic joint, dental implant, magnetic dentures, etc.)
2 Pregnant women or patients who may be pregnant
3 Other patients who the investigator determined to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 高弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山内 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamauchi |
所属組織/Organization
日本語
福井大学医学部附属病院
英語
University of Fukui Hospital
所属部署/Division name
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of hematology and oncology
郵便番号/Zip code
910-1193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL
+81-776-61-3111
Email/Email
araie116@u-fukui.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新家 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Araie |
組織名/Organization
日本語
福井大学医学部附属病院
英語
University of Fukui Hospital
部署名/Division name
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of hematology and oncology
郵便番号/Zip code
910-1193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL
+81-776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
araie116@u-fukui.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
University of Fukui Hospital
Department of hematology and oncology
Biomedical imaging research center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
福井大学医学部附属病院
血液・腫瘍内科
高エネルギー医学研究センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会
英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/Tel
+81-776-61-3111
Email/Email
sm-kenkyusien@ml.u-fukui.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
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