UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バジルティーによるラジオアイソトープ内用療法に伴う放射線障害の予防，緩和効果の探索

英語
Evaluation of the effect of basil tea on radiation disorders in radioisotope treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラジオアイソトープ治療患者に対するバジルティーの効果

英語
Effect of basil tea to prevent hypothyroidism during I-131 ablation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バジルティーによるラジオアイソトープ内用療法に伴う放射線障害の予防，緩和効果の探索

英語
Evaluation of the effect of basil tea on radiation disorders in radioisotope treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラジオアイソトープ治療患者に対するバジルティーの効果

英語
Effect of basil tea to prevent hypothyroidism during I-131 ablation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺癌

英語
thyroid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺癌患者のラジオアイソトープ治療に伴う苦痛のバジルティの予防，緩和効果の検討を目的とする．

英語
This study aims to investigate the effect of basil tea on radiation disorders in radioisotope treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線障害

英語
radiation disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食欲，睡眠，不安

英語
appetite,sleep,anxiety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バジルティー

英語
basil tea

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)甲状腺癌で甲状腺全摘出後の患者
2)口頭・文書での研究説明を受け研究参加協力に同意書を提出した患者

英語
1)a patient who underwent total thyroidectomy for thyroid cancer
2)submitted written consent as a participant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知機能に問題のある患者
2)妊娠中および授乳中の患者　
3)医師が治療実行不可能であると判断した場合

英語
1)a patient with cognitive impairment
2)pregnant female and feeding female
3)when medical staff determine that treatment can not be properly carried out

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理寛
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	MICHIHIRO
ミドルネーム
姓	NAKAYAMA

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
2-1-1-1 midorigaokahigashi, asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2572

Email/Email

m-naka@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理寛
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	MICHIHIRO
ミドルネーム
姓	NAKAYAMA

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

0788305

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
2-1-1-1 midorigaokahigashi, asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-naka@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamazaki Spice Promotion Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山崎香辛料振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
2-1-1-1 midorigaokahigashi, asahikawa, Hokkaido

電話/Tel

0166-68-2572

Email/Email

m-naka@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047281

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