UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究

英語
Evaluation of neoadjuvant therapy by Nematode-NOSE(N-NOSE) using C. elegans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C.elegans を用いた術前治療評価

英語
Evaluation of NAC by C.elegans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究

英語
Evaluation of neoadjuvant therapy by Nematode-NOSE(N-NOSE) using C. elegans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C.elegans を用いた術前治療評価

英語
Evaluation of NAC by C.elegans

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌

英語
Esopahgeal cancer, Gastric cancer, Colorectal cancer, Pancreatic cancer, Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用いた効果判定（ NーNOSE ）の有用性を検討する。

英語
To evalutae the efficacy of neoadjuvan therapy by N-NOSE using C. elegans

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前治療を行う患者尿を用いた、走性インデックスの測定

英語
Measurement of chemotactic indices using urne from the patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Chemotaxix　Index (CI)の差 IRS（Index Reduction Score) によるCR もし くは PR の ROC-AUC

英語
ROC-ACU for IRC (chemotaxix index reduction score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①IR S による CR の ROC AUC ②下記の IR S の定義とした際の ROC AUC (CR のみ、 CR もしくは PR それぞれ 1) I RR1(手術前―治療前), 2)IRR2 (手術後― 手術前), 3)IRR3(手術後―治療前 ③画像、腫瘍マ-カー④病理学的診断 （組織学的治療効果の判定基準、添付資料参照 ⑤DFS, OS

英語
1. ROC-AUC for CR by IRS, 2. ROC-AUC accorfing to the following deficitions) 1)IRR1(Preop-Pretreatment), 2)IRR2 (Postop-Preop), 3)IRR4(Post op-Pretreatment, 3.Image, Tumor marker, 4.Patholog, 5. DFS, OS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法（化学療法、および放射線療法）を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。

英語
1.Patients who undertake neoadjuvant therapy (Chemo, Radiotherapy) at Gifu Univ. 2.Patients more than 20 3.Patients 0ver 70 is applicable in the patient agree to participate in this study, 4.Pattients (Esophageal, gastric, colorectal, pancreatic, breast cancer) who are going to take neoadjuvant therapy (including conversion cases), 5.Any cases taking clinical trials are applicable if this study doesn't dusturb the protocol. 6.Participants (and/or the family) agree to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"(1) 担当医の判断で、医学的に 術前 治療 の 導入 が困難と思われる症例
(2) 臨床研究 参加の同意が得られない症例
(3) 活動 性の 重複癌 同時性重複癌および無病期間が 5 年以内の異時性重複癌 を有
する症例
(4) 重篤な合併症（うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整
脈等の心疾患、脳血管障害の既往、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝
硬変、肝不全など ）、胸部単純 X 写真および胸部 CT で明らかな間質性肺炎また
は肺繊維症を有する症例
(5) 活動性の全身性感染症（HCV及びHBVを含む）を有する又はHIVの感染が明らかである*。
(6) 妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
(7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、 臨床研 究 への参加が困難と判断さ
れる症例
(8) 尿路感染症の症例
3
(9) そその他、担当医師が対象として不適当と判断した症例の他、担当医師が対象として不適当と判断した症例"

英語
1.No indication for neoadjuvant therapy, 2.No agreement by the patient, 3.Active duplicated cancer (synchronous or another cancer less than 5 y. 4.Severe medical complications, 5.Severe systhemic disease and HIV. 6.Pregnant or lactating 7.Severe mental disorder 8.Urinary tract infection

目標参加者数/Target sample size

167

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Surgcal Oncology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
Yanagido 1-1, Gifu, Gifu Pref

電話/TEL

0582306000

Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	二村

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Futamura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Surgcal Oncology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
Yanagido 1-1, Gifu, Gifu Pref

電話/TEL

0582306000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HIROTSU Bioscience

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HIROTSUバイオサイエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
Yanagido 1-1, Gifu, Gifu Pref

電話/Tel

+81582306000

Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not done

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
No

英語
No

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047213

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