UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチオテパとブスルファンを用いた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検証のための単一施設における第2相臨床試験

英語
A single center Phase II study for the safety and efficacy of upfront high dose chemotherapy with thiotepa and busulfan followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation for primary central nervous system lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発中枢神経原発悪性リンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用TT/BU大量化学療法の第2相臨床試験

英語
P2 clinical trial of TT/BU with auto-PBSCT for PCNSL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチオテパとブスルファンを用いた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検証のための単一施設における第2相臨床試験

英語
A single center Phase II study for the safety and efficacy of upfront high dose chemotherapy with thiotepa and busulfan followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation for primary central nervous system lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発中枢神経原発悪性リンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用TT/BU大量化学療法の第2相臨床試験

英語
P2 clinical trial of TT/BU with auto-PBSCT for PCNSL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中枢神経系原発悪性リンパ腫

英語
primary central nervous system lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫患者に対するチオテパ、ブスルファンを組み合わせた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を検証する。

英語
To confirm the safety and efficacy of upfront high dose chemotherapy with thiotepa and busulfan followed by autologous peripheral blood stem cell transplantation for primary central nervous system lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.安全性評価項目: 有害事象及び副作用
2. 有効性評価項目: 骨髄抑制率、生着率、生着までの日数、100日生存率

英語
1.Safety: adverse event.
2.Efficacy: bone marrow suppression rate, engraftment rate, time to engraftment, and survival rate at Day 100 post-HSCT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Busulfan 3.2mg/kg (d-8,-7,-6,-5)
Thiotepa 5mg/kg (d-4,-3)
ASCT (d0)

英語
Busulfan 3.2mg/kg (d-8,-7,-6,-5)
Thiotepa 5mg/kg (d-4,-3)
ASCT (d0)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)16歳以上65歳未満の中枢神経系原発悪性リンパ腫の患者。
2)文書で同意を得た患者。
3)第一完全寛解期で、自家移植のための造血幹細胞 (CD34陽性細胞数 2x10^6/kg以上) の採取が完了している患者。
4)ECOG PSが0-2の患者。
5)AST, ALTが施設基準値上限の3倍以下、T-BIL, Creが施設基準値上限の1.5倍以下、左室駆出率が50%以上、推算糸球体濾過量 (eGFR) が60mL/min/1.73m^2以上の患者。

英語
1)Patients with primary CNS lymphoma between 16 and 64 years of age.
2)Participants must sign the informed concent form (ICF).
3)Patients in first complete remission, and who had hematopoietic cells collected for autologous HSCT (CD34-positive cells >= 2x10^6/kg).
4)ECOG PS 0-2.
5)AST and ALT <= threefold, T-Bil and Cre <= 1.5-fold the reference range, left ventricular ejection fraction >= 50%, and eGFR >= 60 mL/min.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)プロトコール治療開始前20日以内に原疾患に対する他の治療を行 った患者。
2)6ヵ月以内に造血幹細胞移植を受けた患者。
3)チオテパ及びブスルファンに対して重篤な過敏症を有する患者。
4)活動性の感染症のある患者。
5)HBs抗原陽性、HBV-DNA陽性、HCV抗体陽性、またはHIV抗体陽性の患者。
6)処置が必要な心嚢水、胸水若しくは腹水がある患者。
7)活動性の重複がんを有する患者。
8)妊婦、又は授乳中の患者。
9)その他、研究責任者または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
1)Other treatment for the management of underlying disease within 20 days prior to treatment initiation.
2)Patients with previous HSCT within 6 months prior to the study HSCT.
3)Patients with serious hypersensitivity to thiotepa or busulfan.
4)Patients with active infection.
5)Patients with positive test for hepatitis B surface antigen, HBV-DNA, hepatitis C virus antibody, or HIV.
6)Patients with cardiac effusion, pleural effusion, or ascites requiring treatment.
7)Patients with active double cancer.
8)Pregnant or lactating patients.
9)Patients who the investigator or subinvestigator judged as inappropriate for trial entry.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	小杉

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kosugi

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki municipal hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu

電話/TEL

0584-81-3341

Email/Email

h-kosugi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	小杉

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kosugi

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院

英語
Ogaki municipal hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

503-8502

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu

電話/TEL

0584-81-3341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kosugi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ogaki municipal hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大垣市民病院

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院臨床研究審査委員会

英語
Ogaki municipal hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86

英語
4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki City, Gifu

電話/Tel

0584-81-3341

Email/Email

clinical-trial@omh.ogaki.gifu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大垣市民病院(岐阜県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047023

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