UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析

英語
Analysis of composition and structure of stratum corneum after capecitabine administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析

英語
Analysis of composition and structure of stratum corneum after capecitabine administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析

英語
Analysis of composition and structure of stratum corneum after capecitabine administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析

英語
Analysis of composition and structure of stratum corneum after capecitabine administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カペシタビン服用によって発症する手足症候群(HFS)の角層構成成分の組成と構造を解析し、HFSの臨床症状との関連性を評価すること

英語
To analyze the composition and structure of the stratum corneum components of hand-foot syndrome (HFS) induced by capecitabine and evaluate the relationship with clinical symptoms of HFS

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層中の細胞間脂質の組成および構造と臨床症状

英語
Association of Composition and structure of stratum corneum components with clinical symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.静岡県立総合病院の腫瘍内科に受診する大腸がんの術後補助化学療法を受ける患者

2.満20歳以上の患者

英語
1. Patients receiving adjuvant chemotherapy for colorectal cancer at the Medical Oncology of Shizuoka General Hospital

2. More than 20-years olds patients at the time of enrollement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本治療に支障をきたす恐れのある薬剤過敏症のある患者

2.その他試験担当医師が不適と判断した患者

英語
1. Patients with a history of allergy for this treatment

2. Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智信
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Tomonobu
ミドルネーム
姓	Uchino

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野

英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5771

Email/Email

uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智信
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Tomonobu
ミドルネーム
姓	Uchino

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野

英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
薬学部臨床薬剤学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院　臨床研究倫理委員会

英語
Shizuoka general hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 kitaando aoi-ku shizuoka-shi Shizuoka, Japan

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

SGHIRB#2019098

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
静岡県立総合病院　臨床研究倫理委員会

英語
Shizuoka general hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
カペシタビン服用開始日、服用開始からDay 22, 43, 64, 85に患者の経表皮水分蒸散量（TEWL）を測定する。また、同日にテープストリッピング法により手のひらの角層を採取し、セラミド構成成分分析、角層構造の解析を行う。

得られたデータと臨床症状の関連性について検討する。

英語
The transepidermal water loss (TEWL) of the patient will be measured on Day 22, 43, 64, and 85 from the start of taking capecitabine.

On the same day, 5th stratum corneum of the palm is sampled by tape stripping method, and the compoments and strcture of stratum corneum structure are analyzed.

Association of the result of analysis data with clinical symptom will be investigated.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047007

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047007