UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041105 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046941 |
| 科学的試験名 | 骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/07/14 |
| 最終更新日 | 2020/07/14 19:10:30 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成
英語
Utility of Creating Surgical Guide Using Sterilizable and Inexpensive Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
骨皮弁再建時に使用する歯科シリコンを用いたガイドの作成
英語
Utility of Creating Surgical Guide Using Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction
科学的試験名/Scientific Title
日本語
骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成
英語
Utility of Creating Surgical Guide Using Sterilizable and Inexpensive Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成
英語
Utility of Creating Surgical Guide Using Sterilizable and Inexpensive Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頭頚部癌、下顎歯肉癌、下顎良性腫瘍、顎骨壊死、上顎癌、上顎良性腫瘍
英語
Head and neck cancer, mandibular gingival cancer, benign tumor of the mandible, osteonecrosis of the jaw, maxillary cancer, benign tumor of the maxilla
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
| 口腔外科学/Oral surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
| 手術医学/Operative medicine | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
手術中に骨皮弁を用いて再建を行う際に、骨の切断を行う時点で、事前に３Ｄモデルで行ったシミュレーションを再現するため
英語
We introduce a method in which we perform osteotomy on the 3D model preoperatively by using a guide molded from the inexpensive and easy-to-use silicon Protesil labor to the correct bone size and osteotomy angle.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術前のシミュレーションにおける骨モデルの長さ、角度と術後の３ＤＣＴでの骨の長さ、角度の比較
英語
Comparison of bone model length and angle in preoperative simulation surgery with bone length and angle in postoperative 3DCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 10 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
頭頚部癌、顎骨壊死、頭頚部良性腫瘍のために病変切除を行い、骨皮弁で再建を行う患者
英語
Patients with head and neck cancer or jaw osteonecrosis or benign head and neck tumors undergoing lesion resection and reconstruction with vascuralized bone flap
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)10歳未満の患者
(2)文書にて同意が得られない患者
(3)MRI等の検査ができない患者
(4)その他研究者が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients under 10 years old
(2) Patients who do not get written consent
(3) Patients who cannot be examined by MRI
(4) Patients who are judged to be inappropriate by other researchers
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松井 |
英語
| 名 | Chihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsui |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Junendo university school of medicine
所属部署/Division name
日本語
形成外科
英語
Plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
113-8431
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷３丁目１番3号
英語
3-1 3chome Hongo Bunkyoku Tokyo Japan
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
onering2007@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松井 |
英語
| 名 | Chihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsui |
組織名/Organization
日本語
公立豊岡病院
英語
Toyooka Public Hospital
部署名/Division name
日本語
歯科口腔外科
英語
Oral and Maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
668-8501
住所/Address
日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094
英語
1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan
電話/TEL
0796-22-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
onering2007@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Toyooka Public Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
公立豊岡病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Juntendo University school of medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
順天堂大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公立豊岡病院
英語
Toyooka Public Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094
英語
1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan
電話/Tel
0796-22-6111
Email/Email
onering2007@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
この研究は後ろ向き観察研究である。既にかつて骨皮弁の骨切りに自作ガイドを使用した症例に関して、術前のモデルサイズや角度と術後のＣＴの骨サイズや角度を計測し、解析を行うものである。
英語
This study is a retrospective observational study. With respect to a case where a self-made guide has already been used for osteotomy of a bone flap, the model size and angle before surgery and the CT bone size and angle after surgery will be measured and analyzed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046941
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046941
