UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がんおよび腎細胞がん患者におけるニボルマブの血中動態および有害作用の個人差要因の解析

英語
Investigation of interindividual factors in nivolumab pharmacokinetics and adverse events in Japanese patients with non-small-cell lung cancer and renal cell cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺がんおよび腎細胞がん患者におけるニボルマブの血中動態および有害作用の個人差要因の解析

英語
Investigation of interindividual factors in nivolumab pharmacokinetics and adverse events in Japanese patients with non-small-cell lung cancer and renal cell cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がんおよび腎細胞がん患者におけるニボルマブの血中動態および有害作用の個人差要因の解析

英語
Investigation of interindividual factors in nivolumab pharmacokinetics and adverse events in Japanese patients with non-small-cell lung cancer and renal cell cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺がんおよび腎細胞がん患者におけるニボルマブの血中動態および有害作用の個人差要因の解析

英語
Investigation of interindividual factors in nivolumab pharmacokinetics and adverse events in Japanese patients with non-small-cell lung cancer and renal cell cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん、腎細胞がん

英語
Non-small-cell lung cancer, renal cell cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
LC-MS/MS法を用いて血清ニボルマブ濃度を測定し、患者背景、有害作用関連タンパク質濃度、抗体輸送担体遺伝子を調査することで、その血中動態および有害作用の個人差要因を明らかにする。

英語
This study evaluates the interindividual variability of serum nivolumab disposition determined by LC-MS/MS and nivolumab-related adverse events by investigating the patient background, concentration of serum proteins related with nivolumab, and genetic variants of antibody receptor transporters.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7回目の投与以降における投与直前の血清ニボルマブ濃度

英語
Serum nivolumab concentration just before dosing at 7th administration or later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、非小細胞肺がんまたは腎細胞がんに対してニボルマブによる治療を受ける患者
２、文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients treated with intravenous nivolumab for non-small-cell lung cancer or renal cell cancer
2. Patients receiving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が不適と判断した患者

英語
Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
対象者の募集方法：2018年1月-2023年1月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム：7回目以降の投与における投与直前の血清ニボルマブ濃度
副次アウトカム：
1. 血中総タンパク質、アルブミン、IgG濃度
2. 併用薬
3. 炎症性サイトカイン、免疫複合体の血中濃度
4. がん悪液質の進行度
5. 治療効果
6. 副作用発現状況と発現時期及び重症度
7. 臨床検査値
8. 患者基本情報
9. 抗ニボルマブ抗体の血中濃度
10. PD-1、PD-L1、PD-L2の血中濃度および遺伝子多型

英語
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from January 2018 to 2023
Primary outcome: Serum nivlumab concentration just before dosing at 7th administration or later
Secondary outcome:
1. Serum concentrations of total protein, albumin, and immunoglobulins
2. Concomitant drug
3. Serum concentrations of inflammatory cytokines and immune complex
4. Cachexia stage
5. Therapeutic efficacy
6. Adverse events and its grade
7. Laboratory values
8. Patient characteristics
9. Anti-nivolumab antibody
10. Serum concentration and genetic variants of PD-1, PD-L1, and L2

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046916

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