UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験―

英語
Effect of footbath on gastrointestinal cancer patients undergoing outpatient chemotherapy-randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験―

英語
Effect of footbath on gastrointestinal cancer patients undergoing outpatient chemotherapy-randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験―

英語
Effect of footbath on gastrointestinal cancer patients undergoing outpatient chemotherapy-randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来化学療法を受ける消化器がん患者に対する足浴による効果―ランダム化比較試験―

英語
Effect of footbath on gastrointestinal cancer patients undergoing outpatient chemotherapy-randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん

英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来化学療法を受けるがん患者への足浴による身体的・心理的効果を検証する。

英語
To examine the physical and psychological effects of footbaths on cancer patients undergoing outpatient chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3～4週間の期間内に2回の外来化学療法を受ける患者で、化学療法前に足浴を実施する足浴群と足浴を行わない対象群について、化学療法前・後で不安・抑うつ変化をHADS、POMSで評価する。

英語
HADS of anxiety/depressive changes before and after chemotherapy in patients who received two outpatient chemotherapy treatments within a period of 3 to 4 weeks, and those who performed foot bath before chemotherapy and those who did not. , Evaluate with POMS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
control群：3～4週間の期間内に2回の外来化学療法を受ける患者通常の看護ケアを実施する。

英語
Control group: Patients undergoing two outpatient chemotherapy within a period of 3-4
weeks Perform routine nursing care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：3～4週間の期間内に2回の外来化学療法を受ける患者に対し足浴を2回実施する。

英語
Control group: Three foot baths are given to patients receiving two outpatient chemotherapy within a period of 3-4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①自律神経機能への加齢の影響を考慮し年齢45歳以上75歳未満の者において、がん告知を受けている消化器がん患者で、1年以内に外来化学療法を開始し、継続している者
②StageⅢ～Ⅳの者
③①・②に該当する外来化学療法患者で3～4週間の期間内に3回の外来化学療法を予定している者
④再発の有無にかかわらず身体症状が安定している者
⑤Performance Status Grade 0～1で、15分程度の座位保持が可能な者
⑥明らかな精神疾患がなく、向精神薬を服用していない患者で日常会話、質問紙への記載が可能な者
⑦下腿に創傷・皮膚病変などがなく湯への浸漬が可能な者

英語
atients with gastrointestinal cancer who have received outpatient chemotherapy between the ages of 45 and 75 and have been notified of cancer, and who have started outpatient chemotherapy within 1 year and are continuing Stage III-IV. Of these, two outpatient chemotherapy sessions are planned within a period of 3 to 4 weeks, and the physical symptoms are stable regardless of the presence or absence of recurrence, and Performance Status Grade 0 to 1, it is possible to maintain a sitting position for about 15 minutes. Those who have no wounds or skin lesions on their lower legs, can be immersed in hot water, have no mental illness, are not taking psychotropic drugs, and can have daily conversations and fill out questionnaires

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①上記③の内、1週間毎の者は除外とする
②化学療法で使用する薬剤に温熱による影響が生じる可能性があり、医師の許可が得られなかった場合
③温熱刺激により蕁麻疹などのアレルギー反応を示す者

英語
Exclude patients with weekly outpatient chemotherapy, those who have an allergic reaction such as urticaria due to thermal stimulation, if the drug used in the chemotherapy may be affected by heat and the doctor's permission is not obtained.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	岩脇

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Iwawaki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健看護学研究科博士後期課程

英語
Doctoral Program, Graduate School of Health and Nursing

郵便番号/Zip code

602-0857

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区中御霊町410

英語
410 Nakagoryocho, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

iwawaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沙由利
ミドルネーム
姓	大北

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Okita

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zayuzayu2000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Doctoral Program, Graduate School of Health and Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語
保健看護学研究科博士後期課程

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
Doctoral Program, Graduate School of Health and Nursing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語
保健看護学研究科博士後期課程

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区中御霊町410

英語
410 Nakagoryocho, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture

電話/Tel

0752515111

Email/Email

iwawaki@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046905

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