UMIN試験ID | UMIN000041467 |
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受付番号 | R000046790 |
科学的試験名 | 化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/19 |
最終更新日 | 2022/11/10 01:44:53 |
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Effect of Mirogabalin in patients with Chemotherapy-induced peripheral neuropathy : A Multicenter, Phase 2 Trial
日本語
M-CIPN
英語
M-CIPN
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Effect of Mirogabalin in patients with Chemotherapy-induced peripheral neuropathy : A Multicenter, Phase 2 Trial
日本語
M-CIPN
英語
M-CIPN
日本/Japan |
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害
英語
Chemotherapy induced peripheraly neuropathy
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性および安全性の検証をすること.
英語
We conduct to evaluate the efficacy and safety of mirogabalin fot the chemotherapy induced peripheraly neuropathy patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ミロガバリン投与8週後におけるベースラインと比較しNRSが改善した患者の割合
英語
NRS
日本語
CTCAE, FACT/GOS-Ntxの変化
英語
CTCAE, FACT/GOS-Nt
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ミロガバリンを最長12週間投与する.
英語
We prescribe mirogabalin for up to 12 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 病理学的に多発性骨髄腫, 悪性リンパ腫, 胃癌, 大腸癌, 肉腫および膵癌のいずれかと診断された者.
② ボルデゾミブ, ビンクリスチン, 白金製剤(シスプラチン, オキサリプラチン), 微小管阻害製剤(パクリタキセル, ナブパクリタキセル, ドセタキセル, エリブリン)のいずれかの投与を受けた者.
③ CTCTE ver5.0でGrade 2以上, かつNRS 4点からNRS 8点/10点のCIPNの者.
④ 同意取得時において年齢が20歳以上の者.
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 本人の自由意思による文書同意が得られた者.
英語
1. Patients with pathologically consistent with multiple myeloma, malignant lymphoma, gastric cancer, colorectal cancer, sarcoma or pancreatic cancer.
2. Patiesnts with administered Bordezomib, vincristine, platinum preparations (cisplatin, oxaliplatin), or microtubule inhibitor preparations (paclitaxel, paclitaxel, Nabupaclitaxel, docetaxel, eribulin).
3. CTCTE ver5.0 Grade 2 or more, NRS 4 points to NRS 8 points/10 points CIPN.
4. over 20 years old.
5. Informed consent had been obtained.
日本語
① 多発性骨髄腫, 悪性リンパ腫, 胃癌, 大腸癌, 肉腫および膵癌以外の癌患者.
② CTCTE ver5.0でGrade 1以下, もしくはNRS 3点以下またはNRS 9点以上のCIPNの者.
③ ボルデゾミブ, ビンクリスチン, 白金製剤(シスプラチン, オキサリプラチン), 微小管阻害製剤(パクリタキセル, ナブパクリタキセル, ドセタキセル, エリブリン)以外が原因と考えられるCIPN患者.
④ ECOG-PS4または全身状態が極めて不良な者.
⑤ 以下の薬剤を併用している患者. 抗うつ薬, SSRI/SNRI, 抗てんかん薬, オピオイド, 牛車腎気丸, ビタミンB12製剤
⑤ 重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者.
⑥ クレアチニンクリアランスが60mL/min未満の腎機能が不良な者.
⑦ 妊婦, 授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者.
⑧ その他, 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者.
英語
1. Other than multiple myeloma, malignant lymphoma, gastric cancer, colon cancer, sarcoma and pancreatic cancer.
2. CIPN of Grade 1 or lower, or NRS 3 points or lower or NRS 9 points or higher in CTCTE ver5.0.
3. CIPN thought to be caused by other than bordezomib, vincristine, platinum preparations (cisplatin, oxaliplatin), and microtubule inhibitor preparations (paclitaxel, nabupaclitaxel, docetaxel, eribulin).
4. ECOG-PS4 or poor general condition.
5. Patients who are using the following drugs in combination: antidepressants, SSRI/SNRI, antiepileptic drugs, opioids, goshajinkigan, Vitamin B12 preparations.
6. Diagnosed as severe heart disease or lung disease.
7. Diagnosed as poor renal function with creatinine clearance of less than 60 mL/min.
8. Pregnant women, lactating women or those who may be pregnant.
9. The patients who were ineligible.
100
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名 | 真誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | MAKOTO |
ミドルネーム | |
姓 | YOSHIDA |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
060-8543
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地
英語
291, S1W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
yoshimako10@sapmed.ac.jp
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名 | 真誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | MAKOTO |
ミドルネーム | |
姓 | YOSHIDA |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
060-8543
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札幌市中央区南1条西16丁目291番地
英語
291, S1W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
yoshimako10@sapmed.ac.jp
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札幌医科大学
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その他/Other
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札幌市中央区南1条西16丁目291番地
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291, S1W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
yoshimako10@sapmed.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046790
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046790
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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