UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041467
受付番号 R000046790
科学的試験名 化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/19
最終更新日 2022/11/10 01:44:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの多施設共同第Ⅱ相試験


英語
Effect of Mirogabalin in patients with Chemotherapy-induced peripheral neuropathy : A Multicenter, Phase 2 Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
M-CIPN


英語
M-CIPN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの多施設共同第Ⅱ相試験


英語
Effect of Mirogabalin in patients with Chemotherapy-induced peripheral neuropathy : A Multicenter, Phase 2 Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
M-CIPN


英語
M-CIPN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害


英語
Chemotherapy induced peripheraly neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するミロガバリンの有効性および安全性の検証をすること.


英語
We conduct to evaluate the efficacy and safety of mirogabalin fot the chemotherapy induced peripheraly neuropathy patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミロガバリン投与8週後におけるベースラインと比較しNRSが改善した患者の割合


英語
NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTCAE, FACT/GOS-Ntxの変化


英語
CTCAE, FACT/GOS-Nt


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミロガバリンを最長12週間投与する.


英語
We prescribe mirogabalin for up to 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 病理学的に多発性骨髄腫, 悪性リンパ腫, 胃癌, 大腸癌, 肉腫および膵癌のいずれかと診断された者.
② ボルデゾミブ, ビンクリスチン, 白金製剤(シスプラチン, オキサリプラチン), 微小管阻害製剤(パクリタキセル, ナブパクリタキセル, ドセタキセル, エリブリン)のいずれかの投与を受けた者.
③ CTCTE ver5.0でGrade 2以上, かつNRS 4点からNRS 8点/10点のCIPNの者.
④ 同意取得時において年齢が20歳以上の者.
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 本人の自由意思による文書同意が得られた者.


英語
1. Patients with pathologically consistent with multiple myeloma, malignant lymphoma, gastric cancer, colorectal cancer, sarcoma or pancreatic cancer.
2. Patiesnts with administered Bordezomib, vincristine, platinum preparations (cisplatin, oxaliplatin), or microtubule inhibitor preparations (paclitaxel, paclitaxel, Nabupaclitaxel, docetaxel, eribulin).
3. CTCTE ver5.0 Grade 2 or more, NRS 4 points to NRS 8 points/10 points CIPN.
4. over 20 years old.
5. Informed consent had been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 多発性骨髄腫, 悪性リンパ腫, 胃癌, 大腸癌, 肉腫および膵癌以外の癌患者.
② CTCTE ver5.0でGrade 1以下, もしくはNRS 3点以下またはNRS 9点以上のCIPNの者.
③ ボルデゾミブ, ビンクリスチン, 白金製剤(シスプラチン, オキサリプラチン), 微小管阻害製剤(パクリタキセル, ナブパクリタキセル, ドセタキセル, エリブリン)以外が原因と考えられるCIPN患者.
④ ECOG-PS4または全身状態が極めて不良な者.
⑤ 以下の薬剤を併用している患者. 抗うつ薬, SSRI/SNRI, 抗てんかん薬, オピオイド, 牛車腎気丸, ビタミンB12製剤
⑤ 重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者.
⑥ クレアチニンクリアランスが60mL/min未満の腎機能が不良な者.
⑦ 妊婦, 授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者.
⑧ その他, 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者.


英語
1. Other than multiple myeloma, malignant lymphoma, gastric cancer, colon cancer, sarcoma and pancreatic cancer.
2. CIPN of Grade 1 or lower, or NRS 3 points or lower or NRS 9 points or higher in CTCTE ver5.0.
3. CIPN thought to be caused by other than bordezomib, vincristine, platinum preparations (cisplatin, oxaliplatin), and microtubule inhibitor preparations (paclitaxel, nabupaclitaxel, docetaxel, eribulin).
4. ECOG-PS4 or poor general condition.
5. Patients who are using the following drugs in combination: antidepressants, SSRI/SNRI, antiepileptic drugs, opioids, goshajinkigan, Vitamin B12 preparations.
6. Diagnosed as severe heart disease or lung disease.
7. Diagnosed as poor renal function with creatinine clearance of less than 60 mL/min.
8. Pregnant women, lactating women or those who may be pregnant.
9. The patients who were ineligible.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真誠
ミドルネーム
吉田


英語
MAKOTO
ミドルネーム
YOSHIDA

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
291, S1W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

yoshimako10@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真誠
ミドルネーム
吉田


英語
MAKOTO
ミドルネーム
YOSHIDA

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
291, S1W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshimako10@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
291, S1W16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

yoshimako10@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 19

最終更新日/Last modified on

2022 11 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名