UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040922
受付番号 R000046727
科学的試験名 腎癌患者に対する分子標的薬・免疫療法が患者報告アウトカム（PRO)と腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究(PROｍRCC study)
一般公開日（本登録希望日） 2020/06/30
最終更新日 2023/03/21 09:56:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎癌患者に対する分子標的薬・免疫療法が患者報告アウトカム（PRO)と腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究(PROｍRCC study)

英語
Health-related quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with tyrosine kinase inhibitors and immunotherapy: An observational study (PROmRCC study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎癌患者に対する分子標的薬・免疫療法が患者報告アウトカム（PRO)と腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究(PROｍRCC study)

英語
Health-related quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with tyrosine kinase inhibitors and immunotherapy: An observational study (PROmRCC study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎癌患者に対する分子標的薬・免疫療法が患者報告アウトカム（PRO)と腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究(PROｍRCC study)

英語
Health-related quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with tyrosine kinase inhibitors and immunotherapy: An observational study (PROmRCC study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎癌患者に対する分子標的薬・免疫療法が患者報告アウトカム（PRO)と腫瘍学的アウトカムに与える影響についての研究(PROｍRCC study)

英語
Health-related quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with tyrosine kinase inhibitors and immunotherapy: An observational study (PROmRCC study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
The objective was to assess whether first-line immunotherapy improved HRQoL in mRCC patients as well as the effect of irAEs on HRQoL of those patients.

英語
The objective was to assess whether first-line immunotherapy improved HRQoL in mRCC patients as well as the effect of irAEs on HRQoL of those patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The primary objective was to compare the HRQoL difference between the baseline and three months after treatment.

英語
The primary objective was to compare the HRQoL difference between the baseline and three months after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
The secondary objective was to compare the HRQoL between patients with and without severe (grade 3 or higher) irAEs.

The exploratory objective was to compare the HRQoL between patients treated with immunotherapy as well as TKIs three months after treatment.

英語
The secondary objective was to compare the HRQoL between patients with and without severe (grade 3 or higher) irAEs.

The exploratory objective was to compare the HRQoL between patients treated with immunotherapy as well as TKIs three months after treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Inclusion criteria was mRCC patients (1) who had the IMDC intermediate- or poor-risk disease, (2) who were able to answer QoL questionnaire, and (3) without active autoimmune disease.

英語
Inclusion criteria was mRCC patients (1) who had the IMDC intermediate- or poor-risk disease, (2) who were able to answer QoL questionnaire, and (3) without active autoimmune disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Exclusion criteria were mRCC patients (1) who had the IMDC favorable-risk disease, (2) who were not able to answer QoL questionnaire, and (3) who were not feasible for immunotherapy.

英語
Exclusion criteria were mRCC patients (1) who had the IMDC favorable-risk disease, (2) who were not able to answer QoL questionnaire, and (3) who were not feasible for immunotherapy.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真吾
ミドルネーム
姓 畠山

英語
名 Shingo
ミドルネーム Hatakeyama
姓 Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
Hirosaki University School of Medicine

英語
Hirosaki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
Urology

英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
Hirosaki

電話/TEL

0172395091

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

英語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

英語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
Urology

英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
Hirosaki

電話/TEL

0172395091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingorilla2@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Hirosaki University School of Medicine

英語
Hirosaki University School of Medicine

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
Hirosaki

電話/Tel

0172395091

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
This multicenter observational study was conducted in accordance with the ethical standards of the Declaration of Helsinki and approved by the Ethics Committee of Hirosaki University School of Medicine.
HRQoL was assessed under the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 instruments. Analyzed HRQoL items included functioning summary QoL (physical, role, cognitive, emotional, and social), symptom summary QoL (nausea or vomiting, appetite loss, constipation, diarrhea, pain or fatigue, dyspnea, and sleep), and global QoL. Since the symptom summary QoL represents a higher value as the worse outcome, we used “100-symptom summary QoL” in some analyses to represent a higher value as a better outcome.

英語
This multicenter observational study was conducted in accordance with the ethical standards of the Declaration of Helsinki and approved by the Ethics Committee of Hirosaki University School of Medicine.
HRQoL was assessed under the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 instruments. Analyzed HRQoL items included functioning summary QoL (physical, role, cognitive, emotional, and social), symptom summary QoL (nausea or vomiting, appetite loss, constipation, diarrhea, pain, or fatigue, dyspnea, and sleep), and global QoL. Since the symptom summary QoL represents a higher value as the worse outcome, we used [100-symptom summary QoL] in some analyses to represent a higher value as a better outcome.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 21 日



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