UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040876 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046675 |
| 科学的試験名 | 肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介入前向き観察研究 (NEJ044) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/06/24 |
| 最終更新日 | 2023/06/28 22:59:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介入前向き観察研究 (NEJ044)
英語
A multi-institutional, prospective, observational study of a combination of atezolizumab and chemotherapy for patients with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung (NEJ044)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
LCNECにおけるアテゾリズマブと化学療法の前向き観察研究 (NEJ044)
英語
Atezolizumab and chemotherapy for LCNEC (NEJ044)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介入前向き観察研究 (NEJ044)
英語
A multi-institutional, prospective, observational study of a combination of atezolizumab and chemotherapy for patients with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung (NEJ044)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
LCNECにおけるアテゾリズマブと化学療法の前向き観察研究 (NEJ044)
英語
Atezolizumab and chemotherapy for LCNEC (NEJ044)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC)
英語
Large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
未治療肺大細胞神経内分泌がん (Large cell neuroendocrine carcinoma: LCNEC) に対して免疫チェックポイント阻害剤であるアテゾリズマブと、（プラチナ併用）化学療法の併用療法を通常診療で行った際の有効性と安全性およびバイオマーカーを多施設共同非介入前向き観察で評価することを目的とする。
英語
To propsectively evaluate the efficacy, safety, and biomarkers of a combination of atezolizumab and chemotherapy for patients with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1年生存割合
英語
1-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 組織学的に進行/再発肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) と診断された患者
2. 化学療法未治療の患者
・術後化学療法終了後6ヶ月以上経過して再発した症例は許容する
・根治的化学放射線療法後のデュルバルマブ療法を終了した患者で、終了後6ヶ月以上経過して再発した症例は許容する
3. 通常診療で以下のアテゾリズマブとプラチナ化学療法の併用療法を受ける患者
・アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ
・アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル
・アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋エトポシド
4. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5. 本試験への参加について文書による同意が得られた患者
英語
1. Histologically-confirmed, advanced, metastatic, or postoperative recurrent, large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung.
2. No prior systemic treatment for advanced/metastatic LCNEC. Subjects who received prior pre-operative, post-operative, radiotherapy, or chemoradiotherapy with curative intent for non-metastatic disease must have experienced a treatment-free interval of at least 6 months since the last treatment.
3. Subject who is going to receive following combination therapy: (i) atezolizumab with carboplatin, paclitaxel and bevacizumab, (ii) atezoizumab with carboplatin and nab-paclitaxel, (iii) atezolizumab with carboplatin and etoposide.
4. 20 years of age or older.
5. Signed Informed Consent Form
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 本試験への参加について同意が得られない患者
2. 研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者
英語
1. Subjects who could not give their consent.
2. Subjects with illnesses or conditions that interfere with their capacity to understand, follow and/or comply with study procedures.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Kazuhisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
kztakaha@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 朝尾 |
英語
| 名 | Tetsuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asao |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tasao@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
North East Japan Study Group (NEJSG)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group (NEJSG)
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
中外製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会
英語
Juntendo University Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3813-3111
Email/Email
rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
Multi-institutional, prospective, observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046675
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046675
