UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡における感染暴露予防マスクの研究

英語
A pilot study for novel infection prevention mask during esophagogastroduodenoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管内視鏡における感染暴露予防マスクの研究

英語
A pilot study for novel infection prevention mask during esophagogastroduodenoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡における感染暴露予防マスクの研究

英語
A pilot study for novel infection prevention mask during esophagogastroduodenoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管内視鏡における感染暴露予防マスクの研究

英語
A pilot study for novel infection prevention mask during esophagogastroduodenoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管疾患

英語
Upper gastrointestinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管内視鏡術前検査、内視鏡治療における感染暴露予防効果の評価

英語
The efficacy of the mask for the prevention of aerosol exposure mask during esophagogastroduodenoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マスク外のシートの汚染の程度

英語
The prevention of aerosol exposure
The range of contamination of sheets outside the infection prevention mask.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 上部消化管内視鏡術前検査、内視鏡治療(食道・胃EMR/ESD)が予定されている患者
2) Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である。
3) 試験参加について患者本人から文書で同意得られている。

英語
1) Patients scheduled for EGD and endscopic treatments
2) ECOG Performance status: 0-1
3) Written informed consent obtained from the patient to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SARS-CoV-2のPCR検査陽性患者
2) SARS-CoV-2の感染が疑われる患者
3) 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合

英語
1) Patients with positive PCR test for SARS-CoV-2
2) Patients with suspected SARS-CoV-2 infection
3) The physicians determine that participation in this study is not appropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清一郎
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

seabe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茉衣
ミドルネーム
姓	江郷

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Ego

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mego@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Olympus

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリンパス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.e-ce.org/journal/view.php?doi=10.5946/ce.2021.178-IDEN

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.e-ce.org/journal/view.php?doi=10.5946/ce.2021.178-IDEN

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
ボランティア1、2、3における感染暴露防止（AP）マスクの有無による微粒子数の中央値は、それぞれ8.5と110.0、7.0と51.5、8.0と95.0（p<0.01）であった。APマスクを使用することで、微小粒子は約92%減少した。APマスクを使用しない場合の微小粒子散乱距離の中央値は、ボランティア1、2、3において、それぞれ60、0、68であった。30名の患者においての使用では、平均SpO2は96.3％であり、誤嚥性肺炎などの有害事象は認めなかった。

英語
The median number of microparticles in volunteers 1, 2, and 3 with and without the aerosol-exposure protection (AP) mask was 8.5 and 110.0, 7.0 and 51.5, and 8.0 and 95.0, respectively (p<0.01). Using the AP mask, microparticles were reduced by approximately 92%. The median distances of microparticle scattering without the AP mask were 60, 0, and 68 in volunteers 1, 2, and 3, respectively. In the 30 patients, the mean SpO2 was 96.3%, and adverse events, such as aspiration pneumonia, were not observed.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常ボランティア3名
早期食道癌、早期胃癌で内視鏡治療を行う患者30名

英語
Healthy volunteer　3
30 patients undergoing endoscopic treatment for early esophageal cancer and early gastric cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健康ボランティアは、試験前にCOVID-19に関連する症状がないもの。
表在性食道癌または早期胃癌に対して内視鏡的切除術を受ける、年齢20歳以上、パフォーマンスステータス0-1の患者。

英語
Healthy volunteers were afebrile and asymptomatic relating to COVID-19 before the study.
Patients undergoing endoscopic resection for superficial esophageal cancer or early gastric cancer, aged >20 years, and their performance status 0-1.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ボランティア1、2、3における感染暴露防止（AP）マスクの有無による微粒子数の中央値は、それぞれ8.5と110.0、7.0と51.5、8.0と95.0（p<0.01）であった。APマスクを使用することで、微小粒子は約92%減少した。APマスクを使用しない場合の微小粒子散乱距離の中央値は、ボランティア1、2、3において、それぞれ60、0、68であった。30名の患者においての使用では、平均SpO2は96.3％であり、誤嚥性肺炎などの有害事象は認めなかった。

英語
The median number of microparticles in volunteers 1, 2, and 3 with and without the aerosol-exposure protection (AP) mask was 8.5 and 110.0, 7.0 and 51.5, and 8.0 and 95.0, respectively (p<0.01). Using the AP mask, microparticles were reduced by approximately 92%. The median distances of microparticle scattering without the AP mask were 60, 0, and 68 in volunteers 1, 2, and 3, respectively. In the 30 patients, the mean SpO2 was 96.3%, and adverse events, such as aspiration pneumonia, were not observed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046554

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