UMIN試験ID | UMIN000040635 |
---|---|
受付番号 | R000046376 |
科学的試験名 | 自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/25 |
最終更新日 | 2021/07/09 19:51:26 |
日本語
自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
英語
Safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after a first high dose therapy
日本語
多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植
英語
Allo-PBSCT for relapsed multiple myeloma patients
日本語
自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
英語
Safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after a first high dose therapy
日本語
多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植
英語
Allo-PBSCT for relapsed multiple myeloma patients
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性について検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after first high dose therapy following by autologous stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
同種移植後day100における非再発死亡
英語
The Non-relapse mortality(NRM) at 100 days after allogeneic peripheral blood stem cell transplantation
日本語
有害事象発現率
生着
奏功割合
1年,2年,3年NRM
急性GVHD,慢性GVHD発現率
再発率
無病生存期間
全生存期間
英語
Adverse event
Engraftment
Response rate
NRM at 1-,2-,and 3-years
Acute and chronic GVHD
Relapse rate
Progression free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①再自家末梢血幹移植phase
bortezomib 1.3mg/m2(d-4,-1)
melphalan 100mg/m2(d-3,-2)
ASCT(d0)
ASCT後40~120日以内に
②同種末梢血幹細胞移植phase
fludarabine30mg/m2(d-4,-3,-2)
TBI2Gy/1fr(d-1)
allo-PBSCT(d0)
※GVHD予防:
CyA+sMTX(d1,3,6)+bortezomib(d1,4,7)
英語
1.re-auto PBSCT phase
High-dose melphalan and bortezomib followed by auto-PBSCT
Between 40-120 days after auto-PBSCT,patients proceeded to RIC allo-PBSCT
2.Allogeneic PBSCT phase
fludarabine 30mg/m2 i.v. on days -4 to -2 and 2Gy TBI on day -1 followed by allo-PBSCT
*GVHD prophylaxis(CyA and sMTX on days 1,3,6 and bortezomib on days 1,4,7)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)多発性骨髄腫に対し、初回自家末梢血幹細胞移植後(Tandem施行例であればTandem移植後)18ヶ月以内に再発し、救援療法でPR以上の効果がある。
(2)1回の自家末梢血幹細胞移植に必要な幹細胞(CD34陽性細胞が2×106/kgを目安とする)が保存されている。
(3)ECOGのPerformance status(PS)が0~2である。
(4)健康状態に問題がなく、本人の意思で末梢血幹細胞採取に同意できるHLA完全一致同胞が存在する。
(5)肝機能が保たれている(T-Bil: 正常上限の2倍以下)。
(6)腎機能が保たれている(Ccr:40 ml/min以上)。
(7)心機能が保たれている(EF:40%以上)。
(8)その他の主要臓器障害がない。
(9)本試験への参加について本人から文書での同意が得られている。
英語
1.Patient who relapse <18 months after first or tandem auto-PBSCT.
2.>=PR after salvage treatment.
3.ECOG PS is 0-2.
4.Patient for whom a HLA-matched sibling donor was identified.
5.Liver function:serum T-Bil <= 2 times the upper limit of normal.
6.Renal function:Ccr >= 40ml/min.
7.Heart function:EF >= 40%
8.The other major organ functions are normal.
9.Patient who provided written consents for this study.
日本語
(1)コントロール不良な感染症を有している。
(2)心アミロイドーシスを有している。
(3)その他、担当医が不適切と判断する。
英語
1.Uncontrolled active infection.
2.Cardiac amyloidosis.
3.Patient who is judged to be medically unfit by his/her physician.
5
日本語
名 | 哲義 |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 |
英語
名 | Akiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Miwa |
日本語
東京北医療センター
英語
Tokyo-kita Medical Center
日本語
血液内科
英語
Department of hematology
115-0053
日本語
東京都北区赤羽台4-17-56
英語
4-17-56, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN
03-5963-3311
miwaamoromniavincit@yahoo.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kudo |
日本語
東京北医療センター
英語
Tokyo-kita Medical Center
日本語
血液内科
英語
Department of hematology
115-0053
日本語
東京都北区赤羽台4-17-56
英語
4-17-56, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN
03-5963-3311
daisukekud@jadecom.jp
日本語
その他
英語
Department of hematology, Tokyo-kita Medical Center
日本語
東京北医療センター
日本語
血液内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京北医療センター
英語
Tokyo-kita Medical Center
日本語
東京都北区赤羽台4-17-56
英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN
03-5963-3311
tk-umin@tokyokita-jadecom.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京北医療センター
2020 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2026 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046376
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |