UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討	Safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after a first high dose therapy
一般向け試験名略称/Acronym	多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植	Allo-PBSCT for relapsed multiple myeloma patients
科学的試験名/Scientific Title	自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討	Safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after a first high dose therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植	Allo-PBSCT for relapsed multiple myeloma patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	多発性骨髄腫	multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初回自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性について検討する。	To evaluate the safety and efficacy of tandem Autologous-Allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma relapsing after first high dose therapy following by autologous stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	同種移植後day100における非再発死亡	The Non-relapse mortality(NRM) at 100 days after allogeneic peripheral blood stem cell transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象発現率 生着 奏功割合 1年,2年,3年NRM 急性GVHD,慢性GVHD発現率 再発率 無病生存期間 全生存期間	Adverse event Engraftment Response rate NRM at 1-,2-,and 3-years Acute and chronic GVHD Relapse rate Progression free survival Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	①再自家末梢血幹移植phase bortezomib 1.3mg/m2(d-4,-1) melphalan 100mg/m2(d-3,-2) ASCT(d0) ASCT後40～120日以内に ②同種末梢血幹細胞移植phase fludarabine30mg/m2(d-4,-3,-2) TBI2Gy/1fr(d-1) allo-PBSCT(d0) ※GVHD予防: CyA+sMTX(d1,3,6)+bortezomib(d1,4,7)	1.re-auto PBSCT phase High-dose melphalan and bortezomib followed by auto-PBSCT Between 40-120 days after auto-PBSCT,patients proceeded to RIC allo-PBSCT 2.Allogeneic PBSCT phase fludarabine 30mg/m2 i.v. on days -4 to -2 and 2Gy TBI on day -1 followed by allo-PBSCT *GVHD prophylaxis(CyA and sMTX on days 1,3,6 and bortezomib on days 1,4,7)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)多発性骨髄腫に対し、初回自家末梢血幹細胞移植後（Tandem施行例であればTandem移植後）18ヶ月以内に再発し、救援療法でPR以上の効果がある。 (2)1回の自家末梢血幹細胞移植に必要な幹細胞(CD34陽性細胞が2×106/kgを目安とする)が保存されている。 (3)ECOGのPerformance status（PS）が0～2である。 (4)健康状態に問題がなく、本人の意思で末梢血幹細胞採取に同意できるHLA完全一致同胞が存在する。 (5)肝機能が保たれている（T-Bil: 正常上限の2倍以下）。 (6)腎機能が保たれている（Ccr:40 ml/min以上）。 (7)心機能が保たれている（EF:40％以上）。 (8)その他の主要臓器障害がない。 (9)本試験への参加について本人から文書での同意が得られている。	1.Patient who relapse <18 months after first or tandem auto-PBSCT. 2.>=PR after salvage treatment. 3.ECOG PS is 0-2. 4.Patient for whom a HLA-matched sibling donor was identified. 5.Liver function:serum T-Bil <= 2 times the upper limit of normal. 6.Renal function:Ccr >= 40ml/min. 7.Heart function:EF >= 40% 8.The other major organ functions are normal. 9.Patient who provided written consents for this study.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)コントロール不良な感染症を有している。 (2)心アミロイドーシスを有している。 (3)その他、担当医が不適切と判断する。	1.Uncontrolled active infection. 2.Cardiac amyloidosis. 3.Patient who is judged to be medically unfit by his/her physician.
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲義 ミドルネーム 姓 三輪	名 Akiyoshi ミドルネーム 姓 Miwa
所属組織/Organization	東京北医療センター	Tokyo-kita Medical Center
所属部署/Division name	血液内科	Department of hematology
郵便番号/Zip code	115-0053
住所/Address	東京都北区赤羽台4-17-56	4-17-56, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5963-3311
Email/Email	miwaamoromniavincit@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大輔 ミドルネーム 姓 工藤	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Kudo
組織名/Organization	東京北医療センター	Tokyo-kita Medical Center
部署名/Division name	血液内科	Department of hematology
郵便番号/Zip code	115-0053
住所/Address	東京都北区赤羽台4-17-56	4-17-56, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5963-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	daisukekud@jadecom.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of hematology, Tokyo-kita Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京北医療センター
部署名/Department	血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京北医療センター	Tokyo-kita Medical Center
住所/Address	東京都北区赤羽台4-17-56	4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel	03-5963-3311
Email/Email	tk-umin@tokyokita-jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京北医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 06 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 06 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 06 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 06 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 09 日

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