UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規診断ALLにおけるアスパラギナーゼの薬物動態学的解析に関する前向き観察研究

英語
Pharmacokinetics of asparaginase in patients with acute lymphoblastic leukemia: prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JCCG ALL-ASP19

英語
JCCG ALL-ASP19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規診断ALLにおけるアスパラギナーゼの薬物動態学的解析に関する前向き観察研究

英語
Pharmacokinetics of asparaginase in patients with acute lymphoblastic leukemia: prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JCCG ALL-ASP19

英語
JCCG ALL-ASP19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性リンパ性白血病

英語
acute lymphoblastic leukemia (ALL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規診断ALL患者のアスパラギナーゼ(ASP)活性を測定し、silent inactivation(SI)の発生頻度を明らかにするとともに、本邦のASP治療の基礎データを収集する。

英語
To identify silent inactivation of asparaginase by measuring serum asparaginase activity.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Silent inactivation(SI)の発生頻度

英語
The incidence of silent inactivation of asparaginase in patients with ALL.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性リンパ性白血病と診断されている
2) CHM-14登録がなされている
3) 診断時年齢が40歳未満である
4) 患者又は代諾者から文書にて同意が取得されている

英語
1) Newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia
2) Registered to JPLSG CHM-14 study
3) Age below 40 years old
4) informed consent from patients or guardians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、研究分担者が本研究への参加について適切でないと判断した場合

英語
Judged to be inappropriate for registration by investigators

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀美
ミドルネーム
姓	下之段

英語

名	hidemi
ミドルネーム
姓	SHIMONODAN

所属組織/Organization

日本語
宮崎県立宮崎病院

英語
Miyazaki Prefectual Miyazaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

880-8510

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市北高松町5-30

英語
5-30,kitatakamatu, Miyazaki, Miyazaki 880-8510, JAPAN

電話/TEL

0985-24-4181

Email/Email

shimono@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀美
ミドルネーム
姓	下之段

英語

名	hidemi
ミドルネーム
姓	SHIMONODAN

組織名/Organization

日本語
宮崎県立宮崎病院

英語
Miyazaki Prefectual Miyazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

880-8510

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市北高松町5-30

英語
5-30,kitatakamatu, Miyazaki, Miyazaki 880-8510, JAPAN

電話/TEL

0985-24-4181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

all-asp19@pref-hp.miyazaki.miyazaki.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Children's Cancer Study Group(JCCG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児がん研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gold Ribbon Network

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゴールドリボン・ネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎県立宮崎病院倫理委員会

英語
Miyazaki Prefectual Miyazaki Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市北高松町5-30

英語
5-30,kitatakamatu, Miyazaki, Miyazaki 880-8510, JAPAN

電話/Tel

0985-24-4181

Email/Email

ikeno-takuya@pref.miyazaki.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046373

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046373