UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000040591
受付番号	R000046326
科学的試験名	MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/06/01
最終更新日	2021/12/04 13:40:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究

英語
Observational study of MSI-high Hepatobiliary and pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MSI-High 研究

英語
Study of MSI-High

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究

英語
Observational study of MSI-high Hepatobiliary and pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MSI-High 研究

英語
Study of MSI-High

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する肝胆膵領域癌

英語
Advanced or recurrent Hepatobiliary-pancreatic cancer with high microsatellite instability (MSI-High)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する肝胆膵領域癌の特徴、およびペムブロリズマブの治療効果や予後を明らかにする。

英語
To clarify the characteristics of Hepatobiliary-pancreatic cancer with MSI-high and the therapeutic efficacy and prognosis of pembrolizumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペムブロリズマブの治療効果

英語
Efficacy of pembrolizumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) コンパニオン診断薬であるMSI検査キットによりMSI-Highと診断もしくはFoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりMSI-Highと診断されている。
2) 臨床的・画像的に切除不能／再発肝胆膵領域癌と診断されている
3) 細胞学的もしくは組織学的に癌（GroupⅣ、classⅣを含む）と診断されている
4) 文書により本人の同意が得られている

英語
1) MSI-High is diagnosed by MSI test kit, which is a companion diagnostic agent, or MSI-High is diagnosed by Foundation One CDx cancer genome profile.
2) Diagnosed as unresectable / recurrent hepato-biliary-pancreatic region cancer clinically / imaging
3) Cytologically or histologically diagnosed as cancer (including Group IV and class IV)
4) The person's consent has been obtained in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得困難な場合

英語
If it is difficult to obtain consent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名奥坂

ミドルネーム

姓拓志

英語

名 Okusaka

ミドルネーム

姓 Takuji

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuouku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名丸木

ミドルネーム

姓雄太

英語

名 Maruki

ミドルネーム

姓 Yuta

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Canser Center

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuouku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymaruki@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Canser Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuouku Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2019-280

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 03 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は他施設共同の観察研究として実施しています。
登録可能である。

英語
This study is being conducted as an observational study in collaboration with other institutions.
It can be registered.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046326

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046326

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）