UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究　（「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究）

英語
Brigatinib biomarker study for ROS1-fusion positive cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Barossa附随研究

英語
Barossa biomarker study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究（「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究）

英語
Brigatinib biomarker study for ROS1-fusion positive cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Barossa附随研究

英語
Barossa biomarker study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん

英語
solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の附随研究として、試験に登録された患者の試料（腫瘍組織および血漿）を用いてブリガチニブの有効性および耐性に関わる分子機序を明らかにする。

英語
This study is an adjunct study to basket study of brigatinib in patients with advanced solid tumors with ROS1 rearrangement, and the efficacy of brigatinib using patient samples (tumor tissue and plasma) enrolled in the study and clarify the molecular mechanism involved in resistance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブリガチニブによる治療前、治療中及び治療後の遺伝子異常と、治療効果との関連を評価し、ROS1融合遺伝子陽性固形がんにおけるブリガチニブの有効性及び耐性に関わる分子機序を探索する。

英語
To evaluate the relationship between the gene abnormalities before, during, and after treatment with brigatinib and the therapeutic effect, and to explore the molecular mechanism related to the efficacy and resistance of brigatinib in ROS1 fusion gene-positive solid tumors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝子パネル性能確認パート：
1) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」の登録患者。
2) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」説明同意文書を用いて、検体の2次利用について同意があり、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。
3) ROS1融合遺伝子陽性肺癌またはROS1融合遺伝子陰性肺癌症例
有効性・耐性解析パート：
1) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の登録症例。
2) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の説明同意文書を用いて、附随研究のための試料提供について同意を取得した被験者のうち、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。

英語
Gene panel performance confirmation part:
1) Patients enrolled in prospective observational study to clarify genetic abnormalities in lung cancer and their clinicopathologic, molecular biological characteristics, and resistance mechanism of cancer therapeutic agents.
2) Secondary use of specimens by using a written consent document explaining prospective observational study to clarify genetic abnormalities in lung cancer and their clinicopathologic, molecular biological characteristics, and resistance mechanism of cancer therapeutic agents, And there are enough samples to carry out the genetic analysis of this study.
3) Patients with ROS1 rearrangement positive lung cancer or ROS1 rearrangement negative lung cancer
Efficacy / resistance analysis part:
1) Cases registered in basket study
of brigatinib in patients with advanced solid tumors with ROS1 rearrangement.
2) Among the subjects who obtained consent to provide samples for the accompanying study using the informed consent document of basket study of brigatinib in patients with advanced solid tumors with ROS1 rearrangement, There are enough samples to perform the analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
non

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬哉
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takikeda@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究である。

英語
This study is a observational study.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046273

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