UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究

英語
Cancer gene panel of plasma DNA in patients with solid tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究

英語
Cancer gene panel of plasma DNA in patients with solid tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究

英語
Cancer gene panel of plasma DNA in patients with solid tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究

英語
Cancer gene panel of plasma DNA in patients with solid tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん

英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移を有する固形がん患者における血漿DNAを用いて、次世代シーケンサーを用いた遺伝子変異検出について評価する

英語
To evaluate the gene analysis of plasma DNA by NGS in patients with metastatic solid tumor

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿DNAからの体細胞遺伝子変異（融合遺伝子を含む）検出率

英語
Detection rate of somatic gene alterations in plasma DNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・がん腫毎の血漿cell free DNAでの体細胞遺伝子変異検出率
・体細胞遺伝子変異毎の検出率

英語
Detection rate of somatic gene alterations in plasma DNA by cancer type.
Detection rate of somatic gene alterations in plasma DNA by gene.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 転移を有する固形がんと診断された患者。
2) 年齢20歳以上の患者。
3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異（融合遺伝子を含む）が確認されている患者。
4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。

英語
1) Patinets with metastatic solic tumor
2) Age >= 20 years old
3) Patients with tumor harboring gene alteration
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研一
ミドルネーム
姓	浦上

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Urakami

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター研究所

英語
Shizuoka Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
診断技術開発研究部

英語
Cancer Diagnostics Research Division

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun

電話/TEL

0559895222

Email/Email

k.urakami@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広知
ミドルネーム
姓	釼持

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Kenmotsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
ゲノム医療支援室

英語
Division of Genetic Medicine Promotion

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun

電話/TEL

0559895222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho

電話/Tel

0559895222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者から末梢血検体２０mLを採取して、次世代シークエンサーを用いて遺伝子パネル検査を行う。

英語
20 mL blood sample will be obtained from patiets emrolled into this study.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046239

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046239