UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌手術における電極付き尿道カテーテルを用いた術中排尿機能モニタリングの検討

英語
The evaluation of motor evoked potential from urinary muscle in surgery for rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
排尿筋-運動誘発電位モニタリング

英語
Urinary muscle-motor evoked potential

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌手術における電極付き尿道カテーテルを用いた術中排尿機能モニタリングの検討

英語
The evaluation of motor evoked potential from urinary muscle in surgery for rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
排尿筋-運動誘発電位モニタリング

英語
Urinary muscle-motor evoked potential

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿道括約筋から記録する運動誘発電位

英語
Motor evoked potential from urinary sphincter

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿道括約筋から記録する運動誘発電位のベースライン記録成功率

英語
Success rate of baseline motor evoked potential from urinary sphincter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尿道括約筋から記録する運動誘発電位モニタリング

英語
Intraoperative monitoring of motor evoked potential from urinary sphincter

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 直腸癌に対する全身麻酔下手術を予定された患者
(2) 20歳以上（登録時）
(3) 男性または女性

英語
1. Patient undergoing surgery for rectal cancer
2. Age equal or more than 20 years old
3. Male or female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 緊急手術
(2) 心ペースメーカー留置患者
(3) てんかん患者
(4) 徒手筋力テスト（MMT）でグレード3以上の下肢運動障害がある患者
(5) 自己導尿を必要とする患者
(6) 意識障害のある患者

英語
1. Emergency operation
2. Implanted cardiac pacemaker
3. Epilepsy
4. Motor dysfunction (manual muscle test equal or less than grade 3)
5. Self-catheterization
6. Disturbed consciousness

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩伸
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

payashi77@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩伸
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

payashi77@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語
麻酔科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学麻酔科学教室

英語
Anesthesiology, Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

payashi77@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045724

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