UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040015
受付番号 R000045615
科学的試験名 半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2023/04/06 09:13:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討


英語
The assessment of lesion detection capability and FDG uptake value by digital PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討


英語
The assessment of lesion detection capability and FDG uptake value by digital PET/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討


英語
The assessment of lesion detection capability and FDG uptake value by digital PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半導体PET/CT装置による病変検出能およびFDG集積度についての検討


英語
The assessment of lesion detection capability and FDG uptake value by digital PET/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍、血管炎、心臓サルコイドーシスなど


英語
Malignancy, vasculitis, cardiac sarcoidosis, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、半導体PET/CT装置と従来のPET/CT装置を比較して実際の病変検出能や、SUVなどの定量値の装置間の違いについて検討することである。


英語
The purpose of this study is to compare lesion detection capability and differences in quantitative values such as standardized uptake value(SUV) between a digital and an analog PET/CT system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変の検出能


英語
Lesion detection capability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変及び生理的集積部位のSUVmax、画質評価


英語
SUVmax of the lesions and Physiological Accumulation,image quality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のPET検査と同様にFDGを経静脈投与し、FDG投与から60分後に半導体PET/CT装置(Discovery Mi-AM edition, GE Healthcare社)とアナログPET装置(Discovery 600 PET/CT, GE Healthcare社)で撮影を行う。


英語
Patients receive an intravenous administration of FDG as in the usual PET scan.
Patients undergo the digital PET/CT scan (Discovery Mi-AM edition, GE Healthcare) and the analog PET scan (Discovery 600 PET/CT, GE Healthcare) 60 minutes after FDG administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PET/CTの実施前に被験者本人から文書による同意が得られた患者。


英語
Patients who obtained written consent before PET/CT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)PET撮影の間に静止が困難な患者。
2)試験実施期間内に同撮影プロトコールで複数回のPET/CT撮影が行われ、すでに一度、今試験の対象となったことがある患者。
3)その他、試験担当医師が試験に不適当と判断した患者。


英語
1) Patients who have difficulty remaining still during PET/CT scan.
2) Patients who have undergone multiple PET/CT scans by the same imaging protocol during the study period and have already been included in this study.
3) Other patients who are judged to be unsuitable for this study by the study physician.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知久
ミドルネーム
岡田


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

791-0204

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Ehime Prefecture Toon City Shitsukawa

電話/TEL

089-964-5111

Email/Email

okada.tomohisa.df@ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知久
ミドルネーム
岡田


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

791-0204

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Ehime Prefecture Toon City Shitsukawa

電話/TEL

089-964-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okada.tomohisa.df@ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board ,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/Tel

089-960-5914

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 31

最終更新日/Last modified on

2023 04 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045615


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045615


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名